מתן תת-לשוני של Apomorphine נמצא יעיל ולרוב בטוח ונסבל היטב כטיפול לפי דרישה להקלה על אירועי OFF בחולים עם מחלת פרקינסון, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך כנס ה-International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders.
המחקר הרב-מרכזי כלל חולים שלקחו חלק במחקר קודם בשלב 2/3 (78 חולים נכללו בניתוח להערכת בטיחות הטיפול ו-70 חולים נכללו בניתוח להערכת יעילות הטיפול), כמו גם חולים חדשים ללא חשיפה קודמת לטיפול תת-לשוני ב- Apomorphine(347 חולים נכללו בניתוח להערכת הבטיחות ו-275 חולים נכללו בניתוח להערכת יעילות הטיפול). חולים חדשים דיווחו על אירוע OFF אחד לפחות בכל יום תחת מינונים יציבים של Levodopa-Carbidopa. בכל החולים תועדה תגובה משמעותית קלינית לטיפול ב-Levodopa-Carbidopa.
בתחילת המחקר, חולים בתקופת OFF קיבלו מינונים עולים של 10 עד 35 מ”ג של Apomorphine תת-לשוני במרווחים של 5 מ”ג במהלך ביקורים עוקבים במרפאה, עד להשגת מצב ON בתוך 45 דקות ממתן המנה. לאחר מכן, הם נכנסו לשלב בן 48 שבועות להערכת בטיחות ויעילות הטיפול, במהלכו נטלו בעצמם את התרופה בבית, עד חמש פעמים ביום, במקרה של אירועי OFF.
החוקרים מדווחים כי כ-66% מהחולים החדשים וכ-75% מהחולים שלקחו חלק במחקר הקודם נטלו מינונים בטווח 10-20 מ”ג. המינון הגבוה ביותר במחקר היה 35 מ”ג וניתן רק ל-8-9% מהחולים.
תחילת ההשפעה המועילה של הטיפול תועדה לאחר 15 דקות ממתן המנה, הן בחולים חדשים והן באלו שעברו ממחקר קודם. היעילות המקסימאלית תועדה לאחר 30 דקות. הממצאים היו דומים מאוד לאחר 24, 36 ו-48 שבועות.
החוקרים מדווחים כי לאחר שבוע, 12 שבועות, 24 שבועות, 36 שבועות ו-48 שבועות, 77-92% מהחולים החדשים ו-65-77% מהחולים שגויסו ממחקר קודם דיווחו על מצב ON בתוך 30 דקות. התועלת ארוכת הטווח נשמרה לאורך שנה אחת.
אירועים חריגים על-רקע הטיפול תועדו בכמחצית מהחולים החדשים ואלו שהשתתפו במחקר קודם בשלב הטיטרציה וב-71-81% מהחולים במהלך שלב הבטיחות בטווח הארוך. כמעט כל האירועים הללו היו בדרגת חומרה קלה-עד-בינונית.
חלק גדול מהחולים פרשו משלב הבטיחות ארוך הטווח בשל אירועים חריגים 33% מהחולים החדשים ו-23% מאלו שלקחו חלק במחקר קודם. רק 4% פרשו בשל חוסר תועלת, כלל המקרים הללו תועדו בקרב המשתתפים החדשים.
אירועים חריגים על-רקע הטיפול התרופתי אשר היו ספציפיים ל- Apomorphine כללו דום ברירית הפה, נפיחות שפה או לשון וכיב בפה (כל תופעה כזו תועדה ב-6-7% מהחולים). אירועים שדווחו בשכיחות נמוכה יותר כללו כאב לשון, קנדידיאזיס בפה, סטומטיטיס וכיב בלשון.
החוקרים מסבירים כי אין מחקרים להשוואה ראש בראש בין מתן תת-לשוני ומתן תת-עורי של Apomorphine. עם זאת, על-סמך הנתונים הזמינים, נראה כי למתן תת-עורי התחלת השפעה מעט מהירה יותר, בהשוואה למתן תת-לשוני. עם זאת, עם מתן תת-לשוני משך התועלת של הטיפול מעט ארוך יותר.
מתוך כנס מטעם ה-Movement Disorder Society
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!