הבטיחות הכללית של הטיפול ב- abatacept (אורנציה, Orencia) במתן דרך הוריד (IV) נבחנה בחולים עם דלקת פרקים שגרונית (RA); נמצא, כי הן במתן קצר טווח של התרופה והן במתן בתקופה מצטברת ארוכת טווח לא נרשמו אירועים חריגים, ונרשם שיעור היארעות נמוך של זיהומים חריפים, ממאירויות או אירועים אוטואימוניים.
המידע נאסף משמונה מחקרים קליניים בהם ניתן abatacept IV בחולים עם RA ; אירועי בטיחות הוערכו בעת מתן קצר טווח (שנה ופחות) ותקופה מצטברת (תקופות קצרת טווח וכן הארכה לתקופות ארוכות יותר) בהן ניתנה התרופה וחושבו שיעורי האירעות לכל 100 שנות מטופל. יחסי ההאירעות המתוקננים (SIR, Standardized incidence ratios) לזיהומים חמורים שדרשו אשפוז ולגידולים ממאירים הושוו עם עוקבות חיצוניות של RA , ועם היארעות גידולים ממאירים באוכלוסיה הכללית בארה”ב.
3173 מטופלים קיבלו abatacept IV ב- 2331 שנות מטופל של חשיפה בתקופות קצרות הטווח, ו-4194 מטופלים שקיבלו abatacept IV עם 12,132 שנות מטופל של חשיפה בתקופות המצטברות. שיעורי ההאירעות של זיהומים חמורים היו נמוכים ועקביים לאור זמן (3.68 עבור abatacept IV לעומת 2.60 לפלצבו בתקופה קצרת הטווח, ו-2.87 עבור ה- abatacept IV בתקופה המצטברת). זיהומים שחייבו אשפוז היו דומים בשיעורם לקבוצת העוקבה החיצונית של מטופלים עם RA והיו גם הם עקביים לאורך זמן. שיעור ההיארעות של הגידולים הממאירים היה דומה בקבוצת ה- abataceptובקבוצה שקיבלה פלצבו במהלך התקופה קצרת הטווח (0.73 מול 0.59) ונשאר נמוך לאורך התקופה המצטברת במתן abatacept (0.73).ה-SIR של כמה מהממאירויות ברקמות ספציפיות (למשל, במעי הגס או בשדיים) נטו להיות נמוכים בתקופה המצטברת של abatacept , בעוד שממאירויות אחרות (בלימפומה או בריאות) היו גבוהים יותר, בהשוואה לאוכלוסיה הכללית. עם זאת, יחס השיעורים היה בר השוואה לעוקבת ה-RA החיצונית. אירועים אוטואימוניים היו נדירים כמו גם תגובות חמורות לעירוי עצמו.
החוקרים מסכמים כי הבטיחות ארוכת הטווח של abatacept הניתן לוריד כמו גם קצרת הטווח היו דומות, ללא אירועים חריגים ועם שיעור היארעות נמוך של זיהומים חריפים, ממאירויות או אירועים אוטואימוניים.
לתקציר המחקר
J Rheumatol. 2013 Apr 15