ה-EMA (European Medicines Agency) הודיעה כי החלה לבחון את הבטיחות של תרופות המכילות Flupirtine לאור עליה בדיווחים אודות הפרעות בתפקודי כבד עם טיפול בתכשירים אלו להקלה קצרת-טווח וארוכת-טווח על כאבים.
ההחלטה התקבלה בעקבות סקירת ה-BfArM (Federal Institute for Drugs and Medical Devices) לאחר עליה במספר הדיווחים על בעיות כבד על-רקע טיפול ב- Flupirtine, שנעו מעליה א-תסמינית באנזימי כבד ועד אי-ספיקת כבד.
בגרמניה תועדו 330 דיווחים אודות בעיות כבד במאגר נתונים להערכת תופעות לוואי של טיפול תרופתי, כולל 15 סיבוכים פטאליים או סיבוכים שהובילו להשתלת כבד. הסוכנות בגרמניה ציינה גם כי אין נתונים התומכים בתועלת של Flupirtine להקלה ארוכת-טווח על כאבים.
Flupirtine הינו משכך כאבים המשמש לטיפול בכאב אקוטי וכרוני, כולל מתח שרירים, כאב על-רקע מחלות ממאירות, דיסמנוריאה וכאב על-רקע ניתוח אורתופדי או חבלות. הטיפול אושר ע”י ה-EMA משנות השמונים של המאה הקודמת ומאושר במדינות החברות באיחוד האירופי, כולל בולגריה, אסטוניה, גרמניה, איטליה, לטביה, ליטא, פולין, פורטוגל, רומניה וסלובקיה. לדוגמא, בשנת 2011, החשיפה של חולים לתרופה בגרמניה עמדה על 28.1 מיליון מינונים יומיים.
בכוונת ה-EMA לבחון את כל הנתונים הזמינים אודות בטיחות תכשירים המכילים Flupirtine, ולהתמקד בעיקר בהשפעה על תפקודי כבד, במטרה להעריך השפעה על מאזן עלות-תועלת של תרופות אלו.
הסקירה תבוצע ע”י PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), האחראית להערכת נושאים הנוגעים לבטיחות תרופות בבני אדם. למרות שהסקירה נמשכת, על המטופלים להתייעץ עם הרופאים המטפלים או הרוקחים במידה ויש להם שאלות או חששות בנוגע לטיפול.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!