מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) הודיע על אישור תכנית להערכת סיכונים ופתרונם (REMS או Risk Evaluation and Mitigation Strategy) לאופיואידים בשחרור-ממושך ואופיואידים ארוכי-פעולה בטיפול בכאב כרוני בדרגה בינונית עד חמורה.
המוקד של התכנית הוא הדרכה של נותני המרשמים עם תוכניות לימודי המשך בנוגע לשימוש הנכון בתרופות אלו. באופן ספציפי, התכנית דורשת מחברות לאפשר תוכניות לימודי המשך לאלו המחלקים את המרשמים, בהתאם להנחיות שפותחו מטעם ה-FDA.
לימודי המשך יכללו מידע בנוגע לאופן הערכת הסיכונים והתועלת של הטיפול באופיואידים, וכיצד לזהות עדויות לשימוש לרעה והתמכרות לאופיואידים. ההדרכה תמומן ע”י היצרנים.
החברות מחויבות גם לספק חומרי הדרכה למטופלים, המאושרים ע”י ה-FDA, במטרה להבטיח כי התרופות ניתנות בבטחה ולהסביר כיצד לאחסן בבטחה את התרופות ולסלקן כראוי.
היוזמה הינה חלק מהמדיניות של ה-White House Office of National Drug Control Policy ומצטרפות לתכנית ה-Prescription Drug Abuse Prevention Plan של ממשלת אובמה. התכנית מבוססת על ארבע גישות להפחתת שימוש לרעה במרשמים לתרופות, כולל הדרכה, ניטור וסילוק הולם של התרופות והעצמת המטפלים.
עם זאת, נכון להיום, רק היצרנים מחויבים בהדרכה, כאשר הרופאים המפיצים את המרשמים יכולים לבחור אם לעבור את ההדרכה או לא.
יוזמות אחרות כללו תוכניות דוגמת ה-Drug Enforcement Administration National Take-Back Day, במסגרתה מטופלים יכולים להחזיר אופיואידים שאינם בשימוש.
בסוכנות מצפים כי לפחות 60% מהרופאים המחלקים מרשמים לטיפול באופיואידים בעלי שחרור-ממושך או ארוכי-פעולה יזכו להכשרה עד לשנה השלישית של התכנית. כמובן שהיו שמחים למספרים גבוהים יותר ולכן עובדים בסוכנות עם הקונגרס בחיפוש אחר דרכים לחייב את ההכשרה .
היצרנים יצרו קבוצה הקרויה RPC (REMS Program Committee) ועובדים בהדיקות עם ה-FDA לפיתוח תוכנית להערכת סיכונים ופתרונם, הדורשת מחברות להקפיד על זמינות תוכניות לימודי המשך לרופאים הנוהגים לחלק מרשמים לטיפול באופיואידים ארוכי-פעולה ובעלי שחרור-ממושך. בסוכנות יעקבו אחר דיווחי החברות אודות מספר המענקים המחולקים, מספר הרופאים שעברו הכשרה ומידע רלבנטי אחר. במידה וב-FDA יקבעו כי התכנית אינה עומדת ביעדיה, אזי תבוצע הערכה מחודשת.
רשימת התרופות המחייבת כוללת את Avinza, Butrans, Methadone, Duragesic, Embeda, Exalgo, Kadian, MS Contin, Opana ER, Oramorph ו-Oxycontin.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!