במאמר חדש שפורסם בכתב העת The Journal of Pain מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר המאשרות את הבטיחות והיעילות של Duloxetine (סימבאלתה) בטיפול בחולים עם כאב גב תחתון כרוני.
במחקר האקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, העריכו החוקרים את היעילות והבטיחות של טיפול ב- Duloxetine בחולים עם כאב גב תחתון כרוני. מדגם המחקר כלל 401 משתתפים עם כאב גב תחתון כרוני, לא-נוירופתי, עם עוצמת כאב ממוצעת של 4 ומעלה (בסולם מספרי של 11 נקודות לפי BPI (Brief Pain Inventory)).
במסגרת המחקר טופלו החולים ב- Duloxetine במינון 60 מ”ג, פעם ביום, או פלסבו למשך 12 שבועות. היעד העיקרי היה מדד הכאב הממוצע לפי סולם BPI. יעדי סיום משניים כללו את מדד PGI-I (Patient’s Global Impression of Improvement), מדד RMDQ-24 (Roland Morris Disability Questionnaire), BPI-S (BPI Severity), BPI-I (BPI Interference) ושיעורי התגובה (ירידה של 30% ומעלה או 50% ומעלה במדד הכאב הממוצע לפי BPI). תוצאות בריאותיות כללו את שאלוני SF-36 (Short-Form 36), מדדי European Quality of Life-5 Dimensions ושאלון Work Productivity and Activity Impairment.
בהשוואה למטופלי-פלסבו, חולים שטופלו ב- Duloxetine דיווחו על ירידה גדולה יותר משמעותית במדדי הכאב הממוצע לפי BPI (p<=0.001). בדומה, חולים שטופלו ב- Duloxetine דיווחו על שיפור גדול יותר משמעותית במדדי PGI-I, BPI-S, BPI-I, שיעורי תגובה של 50% וחלק מהיעדים להערכת התוצאות הבריאותיות. במדדי RMDQ ושיעורי תגובה של 30% נרשם שיפור מספרי עם טיפול ב- Duloxetine.
שיעור גבוה יותר משמעותית של חולים שטופלו ב- Duloxetine (15.2%), בהשוואה למטופלים בפלסבו (5.4%) הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי (p=0.002). בחילות ויובש של הפה היו התופעות הנפוצות ביותר על-רקע הטיפול התרופתי, עם שיעורים גבוהים משמעותית בקרב מטופלים ב- Duloxetine.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מספקים עדות קלינית ליעילות ולבטיחות של Duloxetine במינון קבוע של 60 מ”ג, פעם ביום, בטיפול בחולים עם כאב גב תחתון כרוני. Duloxetine אושר לטיפול כנגד כאב גב תחתון כרוני בנובמבר, 2010.
The Journal of Pain, Vol 11, No 12 (December), 2010: pp 1282-1290
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!