מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר התוויה חדשה ל-Olaparib (לינפארזה) במבוגרות עם סרטן חצוצרות או שחלות אפיתליאלי מתקדם ואלו עם סרטן פריטונאלי ראשוני.
כיום, Olaparib מאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בשילוב עם Bevacizumab כטיפול אחזקה בנשים שהגיבו לטיפול מבוסס-פלטינום קו-ראשון, עם ממאירות חיובית ל-HRD (Homologous Recombination Deficiency).
הסוכנות אישרה גם את בדיקת Myriad myChoice CDX כבדיקה נלווית ל-Olaparib.
יעילות Olaparib ו-myChoice CDx נבחנה בנשים שלקחו חלק במחקר PAOLA-1 בשלב 3. המחקר כלל נשים עם סרטן אפיתליאלי בדרגה גבוהה ובשלב מתקדם בשחלות, חצוצרות או ממאירות פריטונאלית ראשונית, לאחר טיפול מבוסס-פלטינום קודם עם Bevacizumab.
הנשים סווגו לפי תוצאות טיפול קו-ראשון ומצב מוטאציית BRCA. כל הדגימות הזמינות נבחנו באופן רטרוספקטיבי עם בדיקת Myriad myChoice CDx. המשתתפות במחקר חולקו באקראי לטיפול ב-Olaparib במינון 300 מ”ג, פעמיים ביום, בשילוב עם Bevacizumab במינון 15 מ”ג/ק”ג כל 3 שבועות (537 נשים) או משלב פלסבו עם Bevacizumab (269 נשים). הנשים המשיכו בטיפול אחזקה ב-Bevacizumab והחלו Olaparib 3-9 שבועות לאחר מנת הטיפול הכימותרפי האחרונה. ניתן היה להמשיך ב-Olaparib למשך עד שנתיים או עד התקדמות מחלה או רעילות בלתי מתקבלת על הדעת.
חציון ההישרדות ללא-התקדמות של 387 נשים עם גידולים חיוביים ל-HRD עמד על 37.2 חודשים בקבוצת הטיפול ב-Olaparib ועל 17.7 חודשים בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.33).
אירועים חריגים חמורים תועדו ב-31% מהנשים בזרוע Olaparib והאירועים הנפוצים כללו יתר לחץ דם (19%) ואנמיה (17%). הפרעה בטיפול עקב אירועים חריגים תועדה ב-54% מהנשים בזרוע Olaparib והפחתת מינון עקב אירועים חריגים נדרשה ב-41% מהנשים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!