מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש בטבליות Olaparib (לינפארזה) כטיפול אחזקה בנשים עם הישנות סרטן אפיתליאלי של השחלות, חצוצרות או פריטונאום לאחר תגובה מלאה או חלקית לטיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום. לא מדובר רק בהתוויה חדשה לטיפול אלא גם בצורה חדשה למתן התרופה.
אישור טיפול אחזקה מבוסס על שני מחקרים אקראיים, מבוקרי-פלסבו, כפלי-סמיות, רב-מרכזיים, שנערכו בנשים עם הישנות סרטן שחלות שהגיבו לטיפול מבוסס-פלטינום.
במחקר SOLO-2 נכללו 295 נשים עם סרטן שחלות, חצוצרות או פריטונאום עם מוטאציית BRCA, שחולקו באקראי טיפול בטבליות Olaparib במינון 300 מ”ג, פעמיים ביום, או פלסבו. החוקרים זיהו שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות ללא-התקדמות בקבוצת ההתערבות (יחס סיכון של 0.30). חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 19.1 עם Olaparib לעומת 5.5 חודשים עם פלסבו כאשר נקבע לפי הערכת הסוקרים ואילו בהערכה סמויה ובלתי-תלויה ההבדל היה אף גדול יותר ועמד על 30.2 לעומת 5.5 חודשים. לכן, Olaparib הביא להפחתת הסיכון להתקדמות המחלה בהיקף של 70-75% במחקר.
במחקר השני, Study 19, נכללו 265 נשים שחולקו באקראי לטיפול בקפסולות Olaparib, במינון 400 מ”ג פעמיים ביום, או פלסבו. במקרים אלו לא מדובר היה בנשים עם גידולים חיוביים ל-BRCA. התוצאות גם כן הצביעו על שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות ללא-התקדמות לפי הערכת החוקרים (יחס סיכון של 0.35). חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 8.4 חודשים עם Olaparib לעומת 4.8 חודשים עם פלסבו.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (20% ומעלה) בשני המחקרים כללו אנמיה, בחילות, עייפות, הקאות, נזופרינגיטיס, שלשולים, כאבי מפרקים/שרירים, שינוי בטעם, כאבי ראש, דיספפסיה, ירידה בתאבון, עצירות וסטומאטיטיס. באשר להפרעות מעבדתיות (25% ומעלה), החוקרים מדווחים על ירידה בהמוגלובין, עליה ב-MCV, ירידה בלימפוציטים, ירידה בלויקוציטים, ירידה בספירת נויטרופילים, עליה בריכוז קריאטינין וירידה בטסיות.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!