מנתוני מחקר FREEDOM (Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every Six Months) ושלב ההארכה של המחקר עולה כי בנשים שטופלו בפרוליה (Denosumab) לאורך שנים רבות, בחלק מהמקרים עד 10 שנים, לא חל שינוי במאזן סיכון/תועלת של התרופה בהשוואה לכלל תקופת המחקר. ממצאי המחקר הוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Society for Bone and Mineral Research.

במחקר FREEDOM בשלב 3 נכללו 7,808 נשים לאחר מנופאוה, בגילאי 60-91 שנים, עם אוסטיאופורוזיס. המשתתפות חולקו באקראי לטיפול בזריקות תת-עוריות של פרוליה במינון 60 מ”ג או פלסבו כל שישה חודשים למשך שלוש שנים. מבין המשתתפות, 4,550 הסכימו לקחת חלק בשלב ההארכה בן שבע שנים, במהלכו כל הנשים טופלו בתרופה, ולמעלה ממחצית מהנשים (2,626 נשים) השלימו את המחקר במלואו.

החוקרים מסבירים כי אחד האתגרים במחקרים להערכת טיפול באוסטיאופורוזיס נובע מכך שלא ניתן להשאיר משתתפים תחת פלסבו לעד. זו הייתה הסיבה בגינה לנשים בקבוצת הפלסבו הוצע טיפול פעיל לאחר שלוש שנים. להערכת שיעור השברים הצפוי במידה והיו נותרות תחת פלסבו, החוקרים יצרו מודל “תאום מדומה”.

במהלך שלוש שנות מחקר FREEDOM, 2.3% מהנשים בקבוצת ההתערבות לעומת 7.2% מהנשים בקבוצת הפלסבו אובחנו עם שבר חוליות חדש. במהלך שבע שנות ההארכה, 7% מהנשים תחת טיפול פעיל אובחנו עם שבר מסוג זה, בהשוואה לצפי של 11.5% מהנשים במידה והיו ממשיכות בנטילת פלסבו.

בדומה, 6.5% מהנשים שטופלו בפרוליה ו-8.0% מאלו שנטלו פלסבו אובחנו עם שבר לא-חולייתי במהלך שלוש שנות המחקר. במהלך ההארכה, 9.3% מהנשים תחת טיפול פעיל פיתחו שבר מסוג זה והמודל ניבא כי 14.5% מהנשים תחת פלסבו היו צפויות לשבר לא-חולייתי.

אמנם למודל התאום המדומה יש מגבלות, אך הוא מספק הערכה כללית להשפעה של גורמים שונים, דוגמת גיל מתקדם, עשויים להשפיע על שיעור השברים.

באשר לבטיחות הטיפול, החוקרים מדווחים כי שיעור האירועים החריגים החמורים ושיעור הממאירויות בקבוצת הפלסבו היו דומים במהלך הטיפול הראשוני (עם פלסבו) ובמהלך שבע שנות ההארכה, כאשר הנשים נטלו פרוליה.

אחד המשתתפים בקהל ציין כי 13 המקרים של אוסטיאונקרוזיס של הלסת ושני המקרים של שבר פמוראלי לא-טיפוסי מהווים מקור להרגעת החשש בנושא, אך מציינים כי עם טיפול ארוך-טווח בביספוספנטים תועדה מגמה הפוכה (יותר שברים אטיפיים ופחות מקרים של נמק של עצם הלסת).

החוקרים כותבים כי טיפול בפרוליה במשך למעלה מעשר שנים הביא לירידה ממושכת בספיגת העצם, עם עליה ממושכת בצפיפות העצם ללא עדות להתייצבות ההשפעה עד כה, ושיעורי ההיארעות של שברים הם נמוכים.

אחד הממצאים הבולטים נוגע לצפיפות המינראלים של העצם בעמוד השדרה המותני, עם עדות לעליה לינארית עד לתום המחקר עם עליה מצטברת של 21.7% לאחר עשר שנים. בדומה, תועדה עליה של 9.2% בצפיפות המינראלים בכלל עצם הירך.

מתוך הכנס השנתי מטעם ה-ASBMR

לידיעה במדסקייפ