ועידת ה-PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) המליצה על הגבלות לשימוש בפרוטלוס (Strontium Ranelate) להפחתת הסיכון לסיבוכים לבביים בנשים לאחר מנופאוזה.
המומחים מסבירים כי Strontium Ranelate אושר לשימוש באירופה בשנת 2004 לטיפול באוסטיאופורוזיס להפחתת הסיכון לשברי חוליות וירך בנשים לאחר מנופאוזה. בשנת 2012, ההתוויה לטיפול הורחבה לכלול גברים בסיכון מוגבר לשברים. כיום הטיפול אינו מאושר בארצות הברית.
בהערכה שגרתית של מחקרי עלות-תועלת שכללו כ-7,500 חולים, חברי הועדה זיהו סיכון מוגבר לסיבוכים לבביים, כולל אוטם לבבי, בנשים שטופלו בפרוטלוס , בהשוואה לאלו שטופלו בפלסבו. עם זאת, לא תועד סיכון מוגבר לתמותה.
לאור החשש מפני תופעות לוואי חמורות אחרות, דוגמת תרומבואמבוליזם ורידי ותגובות עוריות נדירות אך חמורות עם הטיפול התרופתי, חברי הועדה החליטו להתקדם להערכה מקיפה יותר של מאזן עלות-תועלת של הטיפול התרופתי.
בינתיים, הם ממליצים על המגבלות הבאות בטיפול בפרוטלוס:
· התרופה תשמש רק לטיפול באוסטיאופורוזיס חמור בנשים לאחר מנופאוזה בסיכון גבוה לשברים ובאוסטיאופורוזיס חמור בגברים בסיכון מוגבר לשברים.
· אין להשתמש בתרופה בחולים עם היסטוריה של מחלת לב איסכמית (דוגמת אנגינה או אוטם לבבי), מחלת עורקים היקפית או מחלה צרברווסקולארית.
· אין להשתמש בתרופה בחולים עם יתר לחץ דם שאינו מאוזן תחת טיפול תרופתי.
מגבלות אלו נשלחו לועידת ה-CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA, שתאמץ דעה סופית במפגש הבא בסוף חודש אפריל. בהתאם להחלטת ועידת CHMP, זו צפויה להיות הפעם הראשונה בה הערכה שגרתית הובילה להמלצות להגבלת שימוש בתרופה.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!