סוכנות ה- European Medicine Association ר”ת של ) EMA) ממליצה כי לא יעשה עוד שימוש טיפולי בתרסיס הנזאלי, המכיל קלציטונין לטיפול באוסטיאופורוזיס באיחוד האירופאי, בשל סיכון  מוגבר לממאירות.

מהסוכנות נמסר עוד, כי טיפול ארוך-טווח בתכשירים המכילים קלציטונין, הניתנים באמצעות זריקות או עירוי, מביא לעליה בסיכון לממאירויות. כתוצאה מכך, בסוכנות ממליצים כי תרופות אלו ישמשו רק על-בסיס קצר-טווח, לשלושה מצבים עבורם אושרו בעברו באיחוד האירופי: מחלת פאג’ט, אובדן עצם חד עקב אי-ניידות פתאומי והיפרקלצמיה עקב ממאירות.

מהסוכנות נמסר באופן ברור כי אין לטפל בקלציטונין בכל סוג בחולים עם אוסטיאופורוזיס.

בארצות הברית ישנם שני סוגי תרסיסים נזאליים המכילים קלציטונין ומאושרים ע”י מנהל התרופות והמזון האמריקאי לטיפול באוסטיאופורוזיס לאחר-מנופאוזה: Fortical ו-Miacalcin . אף אחד מהתכשירים אינו כולל הגבלות לשימוש בהתוויות המצורפות, או התייחסות לסיכון לממאירות.

מה-EMA נמסר כי ההמלצות מבוססות על סקירה של התועלת והסיכונים של תכשירים המכילים קלציטונין. הסקירה נערכה מטעם CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use ) וכללה נתונים מחברות המייצרות את התרופות הללו, נתוני בטיחות לאחר-שיווק, מחקרים אקראיים ומבוקרים, שני מחקרים של תרופות פומיות שאינן מאושרות לשימוש, ומחקרים ניסיוניים.

הועדה מצאה כי שיעור גבוה יותר של חולים שטופלו בקלציטונין למשך תקופות זמן ארוכות פיתחו ממאירויות שונות, בהשוואה לחולים שנטלו פלסבו. העלייה בשיעורי הממאירות נעה בין 0.7% עם תכשירים פומיים ל-2.4% עם תרסיס אפי. בעקבות זאת, הועידה סיכמה כי היתרונות של קלציטונין בחולים עם אוסטיאופורוזיס אינם עולים על הסיכון הכרוך בטיפול. ההתוויה היחידה לתרסיס האפי באירופה הינה אוסטיאופורוזיס, ולכן לא מומלץ עוד על שימוש בפורמולציה זו.

כפתרון לזריקות או עירוי תוך-ורידי, ניתן לטפל בקלציטונין למשך עד ארבעה שבועות למניעת אובדן עצם עקב חוסר-ניידות פתאומי, ועד שלושה חודשים בחולים עם מחלת פאג’ט (או יותר על פי השיקול הקליני של תועלת לעומת סיכון). הסוכנות לא פירטה את מסגרת הזמן לשימוש קצר-טווח בקלציטונין לטיפול בהיפרקלצמיה עקב ממאירות.

להודעת EMA

מחברת נוברטיס פארמה סרוויסס א.ג., בעלת הרישום של התכשיר הרפואי Miacalcic בישראל, נמסר:

חברת נוברטיס מייחסת חשיבות עליונה לבטיחות החולים ולשימוש נכון וראוי בתכשיריה. התכשיר הרפואי Miacalcic נמצא בשימוש יותר מ-30 שנה.

נוברטיס עובדת בשיתוף עם רשויות הבריאות השונות בעולם ותמשיך לפעול על פי הנחייתן.