מתוצאות מחקר חדש עולה כי טיפול ב- Denosumab מביא לשיפור אוסטיאופורוזיס גם בגברים. עם זאת, החוקרים מציינים כי עדיין לא ברור אם השיפור בצפיפות המינראלים של העצם והפחתת ספיגת עצם תתורגם להפחתת שיעור השברים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי התרופה מוכרת יותר הודות להשפעותיה בנשים. עם זאת, למעלה משני מיליון גברים בארצות הברית סובלים מאוסטיאופורוזיס, וכ-12 מיליון נוספים בסיכון למחלה זו. קיימים מגוון ביספוספנטים המאושרים לטיפול באוסטיאופורוזיס בגברים, אך החוקרים מסבירים כי ההיענות לטיפול ארוך-טווח בביספוספנטים היא נמוכה. Denosumab, נוגדן חד-שבטי הנקשר RANK Ligand, מפחית את הסיכון לשברים בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס ובגברים תחת טיפולי ADT (Androgen Deprivation Therapy) כנגד סרטן ערמונית.
החוקרים מדווחים על הממצאים לאחר 12 חודשים, ממחקר ADAMO בן 24 חודשים בשלב III, להערכת Denosumab בהשוואה לפלסבו, בגברים עם צפיפות נמוכה של המינראלים בעצם.
מבין 242 המשתתפים במחקר, 228 השלימו את 12 החודשים הראשונים למחקר. גיל המשתתפים הממוצע עמד על 65 שנים.
לאחר 12 חודשים, צפיפות המינראלים של העצם בעמ”ש מותני התוצא העיקרי של המחקר עלתה בהיקף גדול יותר משמעותית בקבוצת המטופלים ב- Denosumab בהשוואה לקבוצת הפלסבו (5.7% לעומת 0.9%). צפיפות המינראלים של העצם בעמוד השדרה המותני הייתה גבוהה יותר עם טיפול ב- Denosumab כבר לאחר שישה חודשי טיפול.
העדיפות של Denosumabנותר גם לאחר שהחוקרים תקננו לרמות טסטוסטרון בתחילת המחקר, מדד T-Score בעמוד השדרה המותני, הסיכון לשברים אוסטיאופורוטיים מג’וריים לאחר 10 שנים, רמות sCTX (Serum C-Telopeptide of Type 1 Collagen), גיל, מוצא, אזור גיאוגרפי ושבר אוסטיאופורוטי קודם.
התוצאות היו עקביות בתתי-קבוצות שונות, עובדה המעידה כי טיפול ב- Denosumab יעיל במגוון רחב של גברים.
חציון ריכוז sCTX, סמן לספיגת עצם, ירד ב-81% בקבוצת המטופלים ב- Denosumab, בהשוואה לירידה של 7% בקבוצת הפלסבו (p<0.0001).
אעפ”י שמבנה המחקר לא כלל הערכה פורמאלית של שברים, שברים קליניים תוארו בשני מטופלים בפלסבו (1.7%) ובמטופל אחד ב- Denosumab (0.8%) במהלך תקופת המחקר; גבר אחד בכל קבוצה אובחן עם שבר בצלע ובקבוצת הפלסבו זוהה גבר אחד עם שבר של עצם ההומרוס ואחר עם שבר חוליות חדש.
שיעור תופעות הלוואי, תופעות לוואי חמורות ותופעות לוואי פטאליות היה דומה בשתי קבוצות הטיפול, ולא תוארו מקרים של היפוקלצמיה, נמק של עצם הלסת, סיבוכים של ריפוי פצע, או שברים לא-טיפוסיים של עצם הירך.
העליה בצפיפות המינראלים של העצם הייתה דומה לזו שתוארה במחקרים קודמים שהדגימו הפחתת סיכון לשברים, עדות לכך ש- Denosumab יעיל בטיפול בגברים עם אוסטיאופורוזיס. מחקרים אחרים יענו על השאלה עם עליה בצפיפות המינראלים של העצם מתורגמת להפחתת הסיכון לשברים בגברים עם צפיפות נמוכה של המינראלים בעצם.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!