ועידת ה-CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם סוכנות ה-EMA (European Medicines Agency) המליצה על הפסקת שיווק התרופה Strontium ranelate (Protelos) לחולים לא-ניידים או לחולים עם תרומבואמבוליזם ורידי.

הועידה ממליצה גם על עדכון האזהרות בנוגע לתגובות עוריות חמורות עם Strontium ranelate. החלטה סופית בנושא זה צפויה בקרוב.

ברקע מסבירים החוקרים כי Strontium ranelate מאושרת באירופה לטיפול בנשים עם אוסטיאופורוזיס לאחר-מנופאוזה, להפחתת הסיכון לשברי חוליות וירך. התרופה אינה מאושרת לטיפול באוסטיאופורוזיס בארצות הברית.

בעקבות סקירת העדויות בנושא, קבעה ועידת CHMP כי למרות שהתרופה עודנה אפשרות חשובה לטיפול בנשים עם אוסטיאופורוזיס, דרושים שינויים בהמלצות לטיפול.

הסקירה מטעם הועידה החלה בעקבות תוצאות מחקר מצרפת בו זוהו 199 תופעות לוואי חמורות בעקבות טיפול ב- Strontium ranelate בתקופה שבין ינואר 2006 ועד מרץ 2009. מבין אלו, 52% היו מקרים של תרומבואמבוליזם ורידי ו-26% היו תגובות עוריות.

תרומבואמבוליזם ורידי ותגובות עוריות חמורות הינם סיכונים ידועים של Strontium ranelate. הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי זוהה במחקרים קליניים, והסיכון לתגובות עוריות חמורות עלה במחקרים לאחר-שיווק. מידע בנושא הסיכונים הללו מופיע באזהרות המצורפות לטיפול התרופתי.

הועידה סקרה את הנתונים הזמינים אודות בטיחות Protelos ו-Osseor. מהנתונים עולה כי הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי גבוה יותר בחולים עם היסטוריה של תרומבואמבוליזם ורידי וכן בחולים שאינם ניידים באופן זמני או קבוע. מספר המקרים של תרומבואמבוליזם ורידי בקשישים היה גם הוא גבוה יותר עם Protelos ו-Osseor, בהשוואה לפלסבו.

מהנתונים עולה כי שיעורי ההיארעות של DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), SJS (Stevens-Johnson-Syndrome) ו-TEN (Toxic Epidermal Necrolysis) היה נמוך ולא זוהה מנגנון פעולה ברור.

להלן המלצות ה-EMA לחולים ולרופאים:

–          יש להימנע ממתן מרשם לטיפול ב-Strontium ranelate לחולים עם תרומבואמבוליזם ורידי בהווה או היסטוריה של תרומבואמבוליזם ורידי או לחולים שאינם ניידים באופן קבוע או זמני.

–          לחולים עם תרומבואמבוליזם ורידי בהווה או היסטוריה של תרומבואמבוליזם ורידי ואלו שאינם ניידים באופן קבוע או זמני, מומלץ לערוך דיון בנוגע לטיפול עם הרופא במפגש המתוכנן הבא.

–          בטיפול בחולים מעל גיל 80 בסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי, על רופאים להעריך מחדש את הצורך בהמשך טיפול ב- Strontium ranelate.

–          על הרופאים להקפיד כי החולים מודעים לסימנים ותסמינים של תגובות עוריות חמורות. הסיכון הגבוה ביותר להופעת SJS או TEN הינו בשבועות הראשונים לטיפול; הסיכון הגבוה ביותר ל-DRESS הינו לאחר 3-6 שבועות.

–          על החולים להפסיק את הטיפול באופן מיידי עם הופעת תסמינים של תגובה אלרגית חמורה, כולל פריחה עורית. אין לנסות בשנית מתן טיפול זה לחולים אלו.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה במדסקייפ