מדובר בהישג משמעותי כיוון שהוא מוענק על ידי ממשלת סין בעיקר לחברות מקומיות ולכאלה שהטכנולוגיה שלהן פורצת דרך ברמה עולמית ועונה על צורך משמעותי בשוק הסיני
התו מבטיח “מסלול מהיר” לקבלת אישור רישמי לשימוש במוצר והקלות מבחינת כמות החולים שמשתתפים בניסוי הקליני ומשך הניסוי.

חברת הסטארט אפ הישראלית EyeYon Medical, המפתחת מגוון מוצרי עיניים לטיפול במצבים רפואיים המאיימים על הראייה, מודיעה היום כי מוצר ה-EndoArt® שלה קיבל תו מכשור רפואי חדשני על ידי המרכז הסיני לבקרת מכשירים רפואיים (CMDE), זרוע המנהל הלאומי למוצרי רפואה בסין (NMPA). עם ההכרזה, הופך ה-EndoArt® למכשיר העיניים היחיד בעולם שקיבל הן את תו המכשור החדשני היוקרתי מה-NMPA הסיני, והן את תו המכשור פורץ-הדרך ממינהל המזון והתרופות האמריקני (הוענק בפברואר 2020). מדובר בהישג משמעותי כיוון שהוא מוענק על ידי ממשלת סין בעיקר לחברות מקומיות ולכאלה שהטכנולוגיה שלהן פורצת דרך ברמה עולמית ועונה על צורך משמעותי בשוק הסיני. התו מבטיח לחברה “מסלול ירוק מהיר” לקבלת אישור רישמי לשימוש במוצר ובנוסף, הקלות מבחינת כמות החולים שמשתתפים בניסוי הקליני ומשך הניסוי.  בסין יש היום 7 מיליון בני מאדם שממתינים להשתלת קרנית.

ה-EndoArt® הוא השתל הסינתטי הראשון בעולם המאפשר לרופאים לטפל בבצקת כרונית בקרנית העין – הגורם העיקרי להשתלת קרנית, שהוא ניתוח ההשתלה השכיח ביותר בעולם באמצעות ניתוח בהליך פולשני מינמלי, וללא צורך בשימוש ברקמה אנושית ותרומת איברים. ה- EndoArt®הוא שתל פולימרי המחובר למשטח הקרנית האחורי, המטפל בבצקת כרונית בקרנית המשנית הגורמת לתפקוד לקוי של האנדותל. אנדותל שאינו מתפקד גורם לאובדן שיווי המשקל של הקרנית עקב עודף נוזלים הזורמים אליה, וכתוצאה מכך מביא לאובדן ראייה חמור. ה-EndoArt® נועד להחליף את האנדותל הלא מתפקד בחולים הממתינים לתרומה מתורם אנושי (סטנדרט הטיפול הנוכחי), כטיפול קו ראשון או כמענה לחולים שהרקמה האנושית שהושתלה בהם לא הצליחה לפתור את הבצקת. השתל עבר ניסויים קליניים, כולל ניסויים בבני אדם, במרכזים רפואיים נבחרים באירופה, בהודו ובישראל, במהלכם הוצגה ירידה משמעותית בבצקת בעיניים הפגועות.

“תו המכשור החדשני שקיבלנו מהמנהל הלאומי למוצרי רפואה בסין ממחיש את הביקוש הברור לפתרון לבעיה, ומאשרר את המחקר המדעי המעמיק שעשינו במשך שנים. תו יוקרתי זה יאפשר לצוות שלנו לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם המנהל הלאומי למוצרי רפואה בסין (NMPA) כדי לקדם את הטכנולוגיה המהפכנית שלנו בתהליכי הרגולציה בסין”, אמר נחום פררה, מייסד ומנכ”ל EyeYon Medical. “לאחר שהצגנו תוצאות מצוינות ובטיחות בניסויים קליניים בעשרות חולים עם בצקת כרונית בקרנית, אנו צופים כי נתחיל את הניסוי האנושי הראשון שלנו בסין בקרוב מאוד. אנו רוצים להודות למשקיעים שלנו, ובמיוחד לצוות רימונצ’י, שסייעו לנו לקדם את הטכנולוגיה שלנו בסין – שוק עם ביקוש משמעותי ההולך וגדל בטיפול בקרנית העין”.

רייצ’ל ליו, מנכ”לית רימונצ’י קפיטל, קרן הון סיכון המתמקדת ברפואת עיניים שהשקיעה ב-EyeYonMedical, אמרה: “כגוף שהשקיע בשלב מוקדם ב-EyeYon Medical, עבדנו בצורה הדוקה עם החברה כדי להבטיח את כניסתה למסלול החדשנות של NMPA, ולהקל על יישומה של האסטרטגיה הסינית הכוללת פיתוח קליני ועסקי. באמצעות התו, תספק NMPA שירות ייעודי חשוב לחברה. אנו מאמינים בפיתרון המבטיח של החברה לטיפול בבצקת בקרנית העין ובטוחים כי ה-EndoArt® יתרום רבות לצמצום בעיית עיוורון הקרנית בסין וברחבי העולם”.

אודות EyeYon Medical
חברת הסטארט אפ EyeYon Medical מפתחת מגוון מוצרים לרפואת עיניים עבור מצבים המאיימים על יכולת הראייה. מוצר הדגל של EyeYon ה- EndoArt® הוא שתל סינתטי שמחליף את שכבת האנדותל שהגוף האנושי לא יודע לחדש, ומטפל בבצקת כרונית בקרנית הנובעת מתפקוד לקוי של האנדותל. אנדותל שאינו מתפקד גורם לבצקת של הקרנית עקב עודף נוזלים הזורמים לקרנית, וכתוצאה מכך מביא לאובדן ראייה חמור, וכאבים עזים.
ה-  EndoArt®, שהינו פתרון המרפא את שורש הבעיה, נועד להחליף את האנדותל הלא מתפקד ולריפוי בצקת בקרנית, ומציע בכך פתרון בטוח ופשוט יותר, שיהיה זמין לכל אדם בכל מקום. המוצר שאושר על ידי ה-FDA, ה-Hyper CL היא עדשת מגע ייחודית המספקת יעילות טיפולית מוכחת למגוון פתולוגיות בקרנית הדורשות טיפול תרופתי ע”י טיפות. 
למידע נוסף: https://eye-yon.com