דיסטרופיה של הקרנית ע”ש פוקס היא אחת הסיבות השכיחות להשתלת קרנית. בשנים האחרונות התפתח טיפול ניתוחי חדש, Descemet Stripping Only (DSO), שבו מוסרות שכבות הדסמט והאדותל המרכזיות ללא השתלת קרנית, מתוך הסתמכות על נדידת תאי אנדותל היקפיים למרכז הקרנית. מחקרים קודמים הציעו כי מעכבי ROCK, ובפרט Ripasudil, עשויים להאיץ את ריפוי האנדותל לאחר הניתוח.
מטרת המחקר הייתה להעריך את היעילות ואת הבטיחות של Ripasudil 0.4% (K-321) בחולי פוקס לאחר DSO ולבחון את השפעתו על התאוששות האנדותל, בצקת הקרנית והצורך בטיפול נוסף.
המחקר הינו פאזה 2 רב־מרכזי, אקראי, כפול־סמיות ומבוקר פלצבו שנערך ב־38 מרכזים ב־5 מדינות. נכללו 65 מטופלים עם פוקס שעברו DSO וחולקו לשלוש זרועות:
- Ripasudil ארבע פעמים ביום
- Ripasudil פעמיים ביום
- פלצבו
הטיפול ניתן במשך 12 שבועות והמעקב נמשך שנה. נבדקה צפיפות תאי האנדותל המרכזיים (ECD) לאחר 12 שבועות.
לאחר לאחר 12 שבועות נמצאה צפיפות אנדותל מרכזית גבוהה משמעותית בקבוצת Ripasudil ארבע פעמים ביום לעומת פלצבו וספיגה מלאה של בצקת הקרנית לאחר 12 שבועות ב־81% מהמטופלים בקבוצה של Ripasudil ארבע פעמים ביום וב־55% בקבוצת Ripasudil פעמיים ביום, לעומת 9% בקבוצת הפלצבו. זמן החזרה לעובי קרנית בסיסי היה קצר משמעותית בקבוצות הטיפול לעומת פלצבו וצורך בטיפול נוסף ב־9% בקבוצת Ripasudil ארבע פעמים ביום וב־18% בקבוצת פעמיים ביום לעומת 27% בקבוצת הפלצבו. הטיפול היה בטוח ונסבל היטב. רוב תופעות הלוואי היו קלות עד בינוניות, ללא הפסקת טיפול עקב תופעות לוואי.
מסקנת הכותבים הייתה כי Ripasudil במתן ארבע פעמים ביום לאחר DSO משפר באופן משמעותי את תוצאות הניתוח בחולי פוקס, מעלה את צפיפות תאי האנדותל, מאיץ את ספיגת הבצקת ואת שיקום הראייה ומפחית את שיעור הכישלון ואת הצורך בהשתלת קרנית.
המחברים מציינים כי מחקרי פאזה 3 כבר הושלמו וגיוס המטופלים הסתיים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!