מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Brolucizumab (ביאוביו) לטיפול בבצקת מקולארית סוכרתית, כך על-פי הצהרה מטעם חברת התרופות נוברטיס.
ההתוויה החדשה אושרה לאחר אישור קודם למתן Brolucizumab במינון 6 מ”ג לניוון מקולארי גילי רטוב בשנת 2019 ומבוססת על נתונים לאחר שנה אחת ממחקרי KESTREL ו-KITE בשלב 3, בהן נערכה השוואה של היעילות והבטיחות של Brolucizumab עם Aflibercept.
המחקרים בשלב 3 הדגימו השפעה טובה יותר של Brolucizumab על המקולה בהשוואה ל-Aflibercept וכן הצביעו על אפשרות תגובה ממושכת יותר. לאור זאת, הטיפול ב- Brolucizumab עשוי להוביל לשיפור תוצאות הראיה בחלק מהחולים עם בצקת מקולארית סוכרתית.
בשני המחקרים, Brolucizumab ענה על תוצא הסיום העיקרי של העדר-נחיתות לעומת Aflibercept בשינוי בחדות הראיה המתוקנת הטובה ביותר מתחילת המחקר עם עדות ליכולת הטיפול לייבש את המקולה מהנוזל בתת-רשתית ובתוך הרשתית. עוד דווח על ירידה משמעותית בעובי תת-שדה מרכזי החל משבוע 4 ולאורך שבוע 52.
בשלב ההעמסה, Brolucizumab ניתן כל שישה שבועות עם סך כולל של חמש מנות, לאחר מכן ניתן טיפול כל 12 שבועות. במקרה של פעילות מחלה, מרווח הזמן בין הטיפולים קוצר לשמונה שבועות. לאחר שנה אחת, 55% מהמטופלים ב- Brolucizumab במחקר KESTREL ו-50% מהמטופלים בתרופה במחקר KITE הקפידו על קבלת הטיפול אחת ל-12 שבועות. לאחר 52 שבועות, החולים קיבלו חציון של שבע זריקות של Brolucizumab.
לפי ההודעה לתקשורת, Brolucizumab עשוי לאפשר מתן מספר קטן יותר של זריקות מתחילת הטיפול ולאורך שנה אחת, בהשוואה למעכבי VEGF אחרים.
שיעורי דלקת תוך-עינית במחקר KESTREL עמדו על 3.7% עם Brolucizumab במינון 6 מ”ג, כולל דלקת כלי דם של הרשתית ב-0.5% מהמטופלים ב- Brolucizumab ושיעור דומה מהמטופלים ב-Aflibercept. במחקר KITE, שיעורי דלקת תוך-עינית עמדו על 1.7% עם Brolucizumab במינון 6 מ”ג ו-Aflibcercept, ללא מקרים של דלקת כלי דם של הרשתית. חסימת כלי דם של הרשתית תועדה ב-0.5% מהעיניים שטופלו ב- Brolucizumab, אך לא תועדו מקרים דומים עם Aflibercept במחקר KESTREL, כאשר במחקר KITE אירועים אלו תוארו ב-0.6% מהעיניים שטופלו בכל אחת מהתרופות.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!