FDA שלחו מכתב למומחי הבריאות, המבהיר את הסיכון להתפתחות אי-ספיקת לב קשה והפרעה לתפקוד חדר שמאל, בעקבות טיפול ב-Imatinib (Gleevec, Glivec), בחולי לוקמיה, ומעדכן אותם באשר לשינויים בתווית התרופה. בסיכום המכתב נכתב כי יש לעקוב מקרוב אחר כל מטופל בתרופה הסובל ממחלת לב ידועה או גורמי סיכון לאי-ספיקת לב, ולטפל במקרה של הופעת תסמיני אי-ספיקה לבבית.
המכתב נובע ממחקר שפורסם ב-Nature Medicine, מוקדם יותר השנה, ודיווח על 10 מקרים של פגיעה לבבית בעקבות הטיפול בתרופה, בחולים עם Chronic Myelogenous Leukemia.
הכותבים מוסיפים כי מהנתונים באתר האינטרנט של Nature Medicine, עולה כי כל החולים שפיתחו פגיעה לבבית בעקבות התרופה, סווגו כ-NYHA I, עם מקטע פליטה תקין של חדר שמאל (LVEF). הכותבים מציינים כי במרבית החולים היו מצבים קיימים שהגבירו את הסיכון, כולל יל”ד, סוכרת ומחלת עורקים קורונרים.
לאחר פירסום המחקר ב-Nature Medicine, חברת Novartis סקרה את כל הממצאים ממחקרים קליניים ודיווחים אחרים, וסיכמה כי למרות שאירועים לבביים לא היו שכיחים, נרשמו דיווחים על אי-ספיקת לב קשה ודיספונקציה של חדר שמאל. מסיבה זו, המומחים סבורים כי יש לעקוב מקרוב אחר חולים עם מחלת לב ידועה או גורמי סיכון לאי-ספיקת לב, ויש להעריך ולטפל בכל חולה המציג תסמיני אי-ספיקת לב.
החוקרים שינו את האזהרות המופיעות בתווית המצורפת לתרופה, וכללו המלצות אלו.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!