ממצאי מחקר חדש מאשרים כי הסיכון לחיך או שפה שסועים מוגבר בקרב ילדים לאימהות שנטלו מינונים גבוהים יותר של Topiramate (טופמקס), המשמשים לרוב לטיפול באפילפסיה, בשלב מוקדם במהלך ההיריון. במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מציינים החוקרים כי המחקר הצביע על קשר הרבה יותר חלש בין חיך או שפה שסועים ובין מינונים נמוכים יותר של Topiramate, אשר שימשו להתוויות אחרות, דוגמת מיגרנה והפרעה דו-קוטבית.

במחקר החדש בחנו החוקרים נתונים אודות נשים הרות ממדגם MAC (Medicaid Analytic eXtract) בין 2000 עד 2010.  המחקר כלל 2,425 נשים שנחשפו ל- Topiramate, שהוגדר כניפוק של מרשם אחד של התרופה במהלך הטרימסטר הראשון להיריון.

קבוצת ההשוואה כללה 1,322,955 נשים הרות שלא ניפקו מרשם ל- Topiramate או נוגדי-פרכוס אחרים במהלך הטרימסטר הראשון. ערפלנים אפשריים כללו את גיל האם, גזע, התוויה לטיפול ב- Topiramate, השמנה, עישון, מחלות רקע, תרופות נלוות ומצב בריאותי כללי.

הסיכון לחיך או שפה שסועים עמד על 4.1 ל-1,000 בקרב יילודים לאימהות שנחשפו ל- Topiramate, בהשוואה ל-1.1 מקרים ל-1,000 יילודים שלא נחשפו לתרופה (סיכון יחסי של 2.90). הסיכון היחסי בקרב נשים עם אפילפסיה עמד על 8.30; בקרב נשים שטופלו להתוויות אחרות, הסיכון היחסי לא היה מובהק סטטיסטית. חציון המינון היומי של המרשם הראשון שנופק במהלך הטרימסטר הראשון עמד על 200 מ”ג בקרב נשים עם אפילפסיה ו-100 מ”ג באלו ללא אפילפסיה.

באשר לטיפול מונותרפי ב- Topiramate, הסיכון היחסי לחיך או שפה שסועים עם מינונים של עד 100 מ”ג עמד על 1.64 (לא מובהק סטטיסטית) ועם מינונים של מעל 100 מ”ג הסיכון היחסי עמד על 5.16 והיה מובהק סטטיסטית. התוצאות היו דומות כאשר קבוצת הייחוס כללה טיפול ב-Lamotrigine.

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי הסיכון המוגבר לחיך ושפה שסועים על-רקע טיפול ב- Topiramate בשלב מוקדם במהלך ההיריון, בולט יותר בקרב נשים עם אפילפסיה, הנוטלות מינונים גבוהים יותר.

Neurology. Published online December 27, 2017

לידיעה במדסקייפ