מהערכת בטיחות המתמקדת בילדים ממליץ פאנל מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי על השבת טבליות Levonorgestrel (Plan B One-Step) ומוצרים נלווים למסגרת ניטור שגרתי.
ברקע למחקר מסבירים המומחים כי Plan B One-Step הינה גלולה לשימוש חירום, המכילה פרוגסטין בלבד, ומיועדת למניעת הריון לאחר מגע מיני לא-מוגן, חשד לכישלון אמצעי מניעה או הוכחה לכישלון אמצעי מניעה. התרופה זמינה רק במרשם רופא לנשים מתחת לגיל 17 שנים, וזמינה ללא מרשם רופא לנשים בגילאי 17 שנים ומעלה. תכשירים פומיים אחרים המכילים Levonorgestrel, כוללים את Plan B ו-Next Choice.
בשנת 2010, כ-106,000 נשים קיבלו מרשם ל-Next Choice; 85,000 קיבלו מרשם ל-Plan B One-Step; ו-3,800 נשים קיבלו מרשם ל-Plan B. מרבית הנשים שטופלו בתרופות אלו (כ-90%) היו בגילאי 18 שנים ומעלה.
המומחים סקרו את תופעות הלוואי לאחר-שיווק Levonorgestrel, שהגיעו למנהל המזון והתרופות האמריקאי בתקופה שבין 1 בינואר, 2002, ועד 31 בדצמבר, 2010. בסה”כ התקבלו 15 דיווחים בנוגע לשימוש בתרופות בנשים צעירות בגילאי 15-17 שנים (לאחר אי-הכללה של שלושה דיווחים). לא התקבלו תיאורים של סיבוכים פטאליים.
תופעות הלוואי כללו הקאה דמית (ארבעה מקרים), אובדן הכרה/סינקופה (4 מקרים), כאבי בטן ודימום נרתיקי. בסה”כ, התקבלו 23 דיווחים על הקאה דמית בכל הגילאים (מבוגרים וילדים), ושיעורי אובדן הכרה ואירועי סינקופה היו דומים בכל קבוצות הגיל.
לא זוהו סוגיות בטיחות חדשות בנוגע לשימוש בתרופה בילדים וה-FDA המליץ על השבת התרופה למערך ניטור שגרתי. הפאנל הצביע לטובת צעד זה, למעט אדם אחד שנמנע בהצבעה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!