ועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) של סוכנות התרופות האירופית המליצה על אישור Daridorexant לטיפול באינסומניה. התרופה, הפועלת כאנטגוניסט כפול לקולטן ל-Orexin, הוכחה כתרופה המשרה שינה, משפרת אחזקת שינה ומשפרת תפקוד בשעות היום.

המומחים מסבירים כי אינסומניה הינה הפרעה נפוצה המתאפיינת בקשיי הירדמות או שמירה על שינה ויקיצות מוקדמות בבוקר. חולים עם אינסומניה סובלים לעיתים קרובות מעייפות, עצבנות וקשיי ריכוז. הפרעה זו עלולה לפגוע עם בתפקוד במקום העבודה ובפעילויות חברתיות ולכן תורמת לחרדה או דיכאון.

בדומה לאנטגוניסטים כפולים אחרים של קולטן ל-Orexin, Daridorexant נקשר לשני הקולטנים ל-Orexin בהיפותלמוס לטראלי וחוסם את פעילות Orexin באופן הפיך. טיפול זה מפחית את הפעלת נוירוטרנסמיטורים המעודדים ערות, אשר זוהו כפעילים ביתר בחולים עם אינסומניה.

הטיפול התרופתי ב- Daridorexant מאושר לטיפול במבוגרים עם אינסומניה, כאשר התסמינים נמשכים לאורך שלושה חודשים ומשפיעים משמעותית על התפקוד במהלך היום. תופעות הלוואי העיקריות של התרופה כוללות כאבי ראש וישנוניות.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישרה את Daridorexant לטיפול באינסומניה במבוגרים בחודש ינואר. ההחלטה של הסוכנות על אישור התרופה התבססה בחלקה על תוצאות מחקר בשלב 3 במבוגרים עם אינסומניה בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר חולקו באקראי לקבלת Daridorexant במינון 25 או 50 מ”ג, או פלסבו תואם. מהנתונים עלה כי התרופה הפעילה לוותה בשיפור תלוי-מינון בעירות לאחר תחילת שינה, משך זמן שינה כולל וזמן חביון עד שינה ממושכת.

במידה והתרופה תאושר ע”י ה-European Commission, אזי Daridorexant תהיה זמינה בטבליות במינונים של 25 ו-50 מ”ג.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ