מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food And Drug Administration) הודיע על אישור Pembrolizumab (קיטרודה) לטיפול במבוגרים וילדים עם הישנות ממאירות מתקדמת-מקומית או גרורתית מסוג Merkel Cell Carcinoma (MCC).
אישור הטיפול התבסס על ממצאי מחקר CITN-09 (Cancer Immunotherapy Trials Network Protocol), הידוע גם כ-KEYNOTE-017, מחקר רב-מרכזי, לא-אקראי, בתווית-פתוחה, בשלב 2. במחקר זה, מחצית מהחולים עם MCC מתקדם הדגימו תגובה לטיפול.
המדגם כלל 50 חולים עם הישנות MCC מתקדם-מקומית או גרורתי, אשר לא קיבלו טיפול סיסטמי קודם למחלה מתקדמת. החולים טופלו ב-Pembrolizumab במינון 2 מ”ג/ק”ג כל שלושה שבועות. תוצאי היעילות העיקרי היו שיעורי תגובה כוללים ומשך התגובה לטיפול. תוצאי סיום משניים כללו הישרדות ללא-התקדמות, הישרדות כוללת ומשך תגובה.
שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 56%; שיעורי תגובה מלאה עמדו על 24%; ושיעורי תגובה חלקית עמדו על 32%. חציון משך התגובה לטיפול טרם נקבע, אך בקרב 28 החולים שהדגימו תגובה לטיפול, משך התגובה עלה על שישה חודשים ב-96% מהמקרים. בנוסף, בלמעלה ממחצית מהחולים שהגיבו לטיפול (54%), משך התגובה לטיפול עמד על שנה ומעלה.
חציון הישרדות ללא-התקדמות המחלה טרם נקבע. ההישרדות הכוללת לאחר 18 חודשים עמדה על 68%, המקבילה לטובה לשיעורים היסטוריים בעקבות טיפול כימותרפי. חציון ההישרדות הכוללת גם טרם נקבע, ובקרב 21 חולים עם תגובה מתועדת, חציון משך התגובה לטיפול טרם נקבע.
בשנה שעברה אושר טיפול אחר ממשפחת מעכבי PD-L1, Avelumab, לטיפול ב-MCC וכעת לאפשרויות הטיפול בחולים אלו תצטרף Pembrolizumab.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!