הודעת MERCK

נתונים על ®Mavenclad (מייבנקלאד 10 מ”ג טבליות) שפורסמו ב–Multiple Sclerosis Journal בחודש מאי 2018, מצביעים על יעילות גבוהה יותר במטופלי טרשת נפוצה התקפית עם מחלה פעילה מאוד.

ניתוח פוסט-הוק ממחקר CLARITY שנמשך שנתיים הראה שנטילת ®Mavenclad מפחיתה משמעותית את הסיכון היחסי להתקדמות בנכות בפרק זמן של שישה חודשים – הפחתה של 47% בהשוואה לקבוצת הפלצבו ויעילות הטיפול היתה רבה יותר במטופלים עם מחלה פעילה מאוד, הפחתת סיכון יחסי ב-82% לעומת פלצבו.

תוצאות אלה חוזרות ומאשרות את היעילות הקלינית והרדיולוגית שהודגמה בעבר בטיפול

ב-®Mavenclad במטופלי טרשת נפוצה התקפית.

בניתוח פוסט–הוק זה, נבחרו שתי הגדרות קליניות רלבנטיות למחלה פעילה מאוד כדי לזהות מטופלים בעלי סבירות גבוהה יותר להתקדמות המחלה. מטופלים במחקר ה- CLARITY עם מחלה פעילה מאוד סווגו לפי מענה על אחד מתוך שני הקריטריונים הבאים:

·         HRA (High Relapse Activity) – מטופלים עם שני התקפים או יותר במהלך השנה לפני כניסתם למחקר, בין אם הם טופלו בתרופות DMDs (disease modifying drugs) ובין אם לאו.

·         HRA + DAT (Disease Activity on Treatment) – מטופלים עם התקף אחד או יותר ונגע אחד או יותר מסוג T1 Gd+, או 9 נגעים או יותר מסוג T2, במהלך השנה לפני כניסתם למחקר ותחת טיפול ב-DMDs אחרים ובנוסף, מטופלים עם 2 התקפים ויותר במהלך השנה לפני כניסתם למחקר בין אם קיבלו טיפול ב–DMD ובין אם לאו.

מטופלים עם HRA ו–HRA + DAT הראו תגובות קליניות ורדיולוגיות ל ®Mavenclad שהיו טובות יותר באופן כללי, או לכל הפחות דומות לתוצאות קודמות שנראו באוכלוסייה הכוללת של מחקר

ה-CLARITY.

בשתי קבוצות אלו, ®Mavenclad הפחיתה את הסיכון להתקדמות ב-EDSS (Expanded Disability Status Scale) בפרק זמן של שישה חודשים ב-82% לעומת פלצבו, בהשוואה להפחתה של 47% באוכלוסייה הכוללת של מחקר CLARITY.

ניתוח זה, העריך גם מדד נוסף, NEDA (No Evidence of Disease Activity), שהראה שלקבוצת המשנה HRA + DAT עם טיפול ב– ® Mavencladהיה סיכוי גבוה יותר ל-NEDA ומובהק סטטיסטית

בהשוואה לקבוצת המשנה שאינה HRA + DAT (95% CI 4.03-15.19; p<0.0001).

לקבוצת המשנה HRA היה סיכוי רב יותר ל-NEDA, אולם לא נצפה הבדל מובהק סטטיסטית בהשוואה לקבוצת המשנה שאינה HRA.

במטופלים עם מחלה פעילה מאוד, אשר טופלו ב- ®Mavenclad, הסיכון היחסי לנגעים חדשים מסוג T1 Gd+ עם נגעים מצטברים היה נמוך, בכל תת קבוצה שטופלה.

ניתוח הבטיחות לשתי קבוצות המשנה, למטופלים עם HRA ולמטופלים עם HRA+DAT, לא הראה עדות לממצאי בטיחות חדשים בהשוואה לאלה שתוארו בעבר עבור האוכלוסייה הכוללת של מחקר CLARITY.  

אודות Mavenclad®2
Mavenclad® (מייבנקלאד 10 מ”ג טבליות) הינו טיפול פומי, קצר טווח, המכוון באופן סלקטיבי ללימפוציטים מסוג B ו-T הנחשבים לחלק בלתי נפרד מהתהליך הפתולוגי של טרשת נפוצה.

הטיפול ניתן בשני מחזורי טיפול במהלך שנתיים, ללא טיפול בשנים 3 ו-4. כל מחזור טיפול הינו של שבועיים, בהפרש של חודש בתחילת כל שנה טיפולית. שבוע טיפול כולל: 4 או 5 ימי נטילת התרופה.

המינון נקבע כתלות במשקל גוף המטופל לפי 3.5 מ”ג/ק”ג.

IL/CLA/0518/0010

1. Giovannoni G et al. Efficacy of cladribine tablets in high disease activity subgroups of patients with relapsing multiple sclerosis: a post-hoc analysis of the CLARITY study. Mult Scler 2018 May 2; doi: 1352458518771875.

 2. Mavenclad® 10 mg tablets PI MoH approved January 2018