הודעת טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ ו-Active Biotech הודיעו היום על הפסקת מתן מינונים גבוהים של לקווינימוד (Laquinimod) בשני מחקרים של טרשת נפוצה בעקבות אירועים קרדיאליים (לבביים), לא קטלניים, שדווחו בשמונה מהמטופלים.

השינוי נערך בעקבות ההמלצה של ועדת ניטור הנתונים (DMC) המפקחת על שני המחקרים הקליניים בתחום הטרשת הנפוצה. הוועדה זיהתה חוסר איזון במספר האירועים הקרדיאליים שהתרחשו במהלך המחקרים. שבעה מקרים דווחו בקרב מטופלים שקיבלו לקווינימוד במינון יומי של 1.2 מ”ג לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS) במחקר ה-CONCERTO. לא דווחו אירועים קרדיאליים במטופלים במינון של 0.6 מ”ג או פלצבו (דמה). במחקר ה- CONCERTO יש 2,199 מטופלים עם 3,070 שנות ניסיון טיפולי. מקרה אחד התרחש בקבוצה שקיבלה מינון יומי של 1.5 מ”ג במחקר ה-ARPEGGIO, שנערך בחולי טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS). ב- ARPEGGIO רשומים 191 מטופלים, עם 35 שנות ניסיון טיפולי. טבע מודיעה למרכזים הרפואיים המשתתפים במחקרים להפסיק לאלתר את מתן המינונים הגבוהים בשני המחקרים, ותמליץ למטופלים להמשיך בביקורים לצורך מעקב.

שני המחקרים, CONCERTO ו-ARPEGGIO, נמשכים בקבוצות המקבלות את המינון הנמוך יותר (מינון יומי של 0.6 מ”ג), והמשתתפים יקבלו עדכון בנושא ויתבקשו לאשר מחדש את הסכמתם להשתתף במחקר. ועדת ניטור הנתונים לא זיהתה סימן לאירועים קרדיאליים בקבוצה שקיבלה את המינון הנמוך, אך המליצה על המשך מעקב ארוך טווח. טבע השלימה מחקרים רחבי–היקף ועורכת בימים אלה מחקרי המשך ארוכי-טווח תוך שימוש במינון 0.6 מ”ג ללא כל חשש לאירועים קרדיאליים.

באמצעות הסכם רישוי, לטבע יש את הזכויות העולמיות לפתח ולשווק את לקווינימוד, מולקולה קטנה שהתגלתה על ידי חברת Active Biotech.

אודות לקווינימוד

לקווינימוד היא תרופה בפיתוח, הניתנת באופן אוראלי אחת ליום, המשפיעה על מערכת החיסון ועל מערכת העצבים המרכזית. לתרופה מנגנון פעולה חדשני והיא בפיתוח לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS), טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS) ומחלת ההנטינגטון.

מידע מפורט אודות המחקרים הקליניים של לקווינימוד מופיע באתר clinicaltrials.gov. ניתן למצוא את המחקרים המוזכרים בהודעה זו והמופיעים באתר clinicaltrials.gov באמצעות מספרי הזיהוי הבאים:

·         CONCERTO (RRMS) – NCT01707992

·         ARPEGGIO (PPMS) – NCT02284568

·         מחקר המשך של ALLEGRO (RRMS) – NCT00988052

·         מחקר המשך של BRAVO (RRMS) – NCT01047319

·         LAQ/5063-OL (RRMS) – NCT00745615