חברת Biogen Idec הודיעה על תוצאות חיוביות ממחקר בשלב 3 למתן Peginterferon Beta-1a כטיפול בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית. היתרון של הטיפול הוא בהארכת זמן מחצית החיים של הטיפול התרופתי. תוצאות מלאות של המחקר יוצגו במהלך הכנס השנתי ה-65 מטעם ה-American Academy of Neurology.

במחקר ADVANCE, מחקר אקראי בשלב 3 בן שנתיים, הטיפול ניתן כל שבועיים או כל ארבעה שבועות. כעת החברה מדווחת כי Peginterferon Beta-1a ענה על כל תוצאי הסיום העיקריים והמשניים בשני משטרי הטיפול.

על-בסיס תוצאות אלו, החברה מתכננת לקבל אישורים לטיפול הן בארצות הברית והן באיחוד האירופי, בשנת 2013.

מחקר ADVANCE הוא מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, להערכת Peginterferon Beta-1a ב-1516 חולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית . החולים חולקו באקראי לטיפול ב- Peginterferon Beta-1a במינון של 125 מיקרוגרם כל שבועיים או כל ארבעה שבועות, או לפלסבו למשך שנה אחת. לאחר השנה הראשונה, החולים בקבוצת הפלסבו חולקו באקראי בשנית לטיפול באחד משני משטרי הטיפול לשארית  שנת המחקר.

תוצא הסיום העיקרי היה שיעור ההישנויות השנתי לאחר שנה אחת, תוצאי סיום משניים כללו התקדמות מאושרת לאחר 12 שבועות במדד EDSS (Expanded Disability Status Scale), שיעור החולים עם הישנות והערכות לפי בדיקות MRI.

באשר לבטיחות הטיפול, שני משטרי הטיפול היו בטוחים ונסבלו היטב, עם היארעות כוללת של תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות שהייתה דומה הן בקבוצת הטיפול והן בקבוצת הפלסבו. תופעות הלוואי החמורות הנפוצות ביותר כללו זיהומים, עם שכיחות דומה בין הקבוצות.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו אודם באתר הזריקה, מחלה דמוית-שפעת. תופעות הלוואי המדווחות הנפוצות ביותר של Peginterferon Beta-1a כללו אודם באתר הזריקה ומחלה דמוית-שפעת.

לאחר השלמת שתי שנות מחקר ADVANCE, החולים קיבלו אפשרות לקחת חלק בתקופת הארכה בתווית פתוחה (מחקר בשם ATTAIN) ויהיו במעקב למשך עד ארבע שנים.

במידה והטיפול יאושר, אזי Peginterferon Beta-1a יהווה טיפול חדשני המציע לחולים משטר טיפול פחות תדיר של עד 26 מנות בשנה, כמו גם ירידה משמעותית בשיעור ההישנויות והתקדמות מוגבלות.

מהודעת חברת Biogen Idec

לידיעה במדסקייפ