מתוצאות מחקר בשלב 3 להערכת הטיפול הפומי ב-BG-12 (Dimethyl Fumarate) בחולים עם טרשת נפוצה התקפית הפוגתית (ובאנגלית, RRMS, או Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis) עולה כי הטיפול בטוח ונסבל היטב, עם תגובה קלינית משמעותית.

מחקר DEFINE (Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS) הינו מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שמטרתו הייה להעריך את היעילות והבטיחות של BG-12 בלמעלה מ-1200 חולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.

מהתוצאות עולה כי BG-12 במינון של 240 מ”ג, שניתן פעמיים או שלוש פעמים ביום, ענו על התוצא העיקרי של המחקר, עם ירידה מובהקת סטטיסטית בשיעור החולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית בהם חלה הישנות לאחר שנתיים, בהשוואה לטיפול בפלסבו.

שני מינוני BG-12 ענו גם על יעדי הסיום המשניים של המחקר, עם ירידה מובהקת סטטיסטית בשיעורי ההישנות השנתיים, במספר הנגעים החדשים או הגדלה בנגעים קיימים העוברים האדרה בבדיקת MRI , ובמספר הנגעים העוברים האדרה עם גדוליניום, וכן בקצב התקדמות מוגבלות כפי שנקבע לפי מדד Expanded Disability Severity Scale לאחר שנתיים.

ההיארעות הכוללת של תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות הייתה דומה בקבוצת הפלסבו ובשתי קבוצות הטיפול ב-BG-12. פרופיל הבטיחות עלה בקנה אחד עם זה שתועד במחקר בשלב 2 של BG-12.

מהחברה האחראית לתרופה נמסר כי הממצאים מהווים התקדמות בפיתוח BG-12 לטיפול בטרשת נפוצה. צפוי ניתוח נוסף של ממצאי מחקר DEFINE והחברה צפויה להציג נתונים מפורטים של המחקר בעתיד.

לידיעה במדסקייפ