מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מואץ של Teclistamab-Cqyv לטיפול בחולים מסוימים עם מיאלומה נפוצה.
ההתוויה תקפה למתן Teclistamab-Cqyv למבוגרים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול אשר קיבלו לפחות ארבעה קווי טיפול קודמים, כולל מעכב פרוטאוזום, תכשיר אימונו-מודולטורי ונוגדן חד-שבטי כנגד CD38.
המומחים מסבירים כי Teclistamab-Cqyv הינו נוגדן דו-ספציפי המכוון כנגד CD3 וכנגד B-Cell Maturation Antigen.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי התבסס על תוצאות מחקר MajesTEC-1 לאישור ההתוויה החדשה לטיפול בתרופה. מדגם המחקר כלל 110 חולים שקיבלו לפחות שלושה טיפולים קודמים, אך לא קיבלו טיפול המכוון כנגד BCMA. תוצא היעילות העיקרי היה שיעורי התגובה הכוללים על-פי הערכת ועדה בלתי-תלויה.
מהנתונים עולה כי שיעורי תגובה אובייקטיבית עמדו על 61.8%, עם חציון משך תגובה של 7.4 חודשים, כאשר ב-90.6% מהמקרים התגובה נותרה למשך לפחות 6 חודשים וב-66.5% נותרה למשך לפחות 9 חודשים.
אירועים חריגים שדווחו ב-20% ויותר מהחולים נכללו בניתוח הבטיחות וכללו חום, תסמונת שחרור ציטוקינים, כאב ממקור שריר-שלד, תגובות באתר הזריקה, עייפות, זיהום בדרכי נשימה עליונות, בחילות, כאבי ראש, דלקת ריאות ושלשול. ההפרעות המעבדתיות הנפוצות בדרגה 3 או 4 כללו ירידה בספירת לימפוציטים, ירידה בנויטרופילים, ירידה בספירת תאי דם לבנים, ירידה בהמוגלובין וירידה בטסיות.
התווית כוללת אזהרת קופסא לפיה Teclistamab-Cqyv עשוי להוביל לתסמונת שחרור ציטוקינים פטאלית או מסכנת-חיים ורעילות נוירולוגית.
מבין אלו שטופלו ב- Teclistamab-Cqyv במינון המומלץ, 72% פיתחו תסמונת שחרור ציטוקינים, 57% פיתחו רעילות נוירולוגית ו-6% פיצחו Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity.
המומחים מסבירים כי האישור של Teclistamab-Cqyv כנוגדן דו-ספציפי ראשון בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול מהווה צעד חשוב במאמצים לסייע לחולים אלו עם מחלתם.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!