ועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) של הסוכנות האירופית לתרופות (European Medicines Agency) המליצה לאשר את מתן Rimegepant, אנטגוניסט ל-CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) לטיפול אקוטי במיגרנה עם וללא אאורה במבוגרים וכטיפול מניעתי למיגרנה אפיזודית במבוגרים עם לפחות ארבעה התקפי מיגרנה בחודש.
במידה והתרופה תאושר, אזי מדובר יהיה בתכשיר הראשון ממשפחת מעכבים פומיים של קולטן CGRP באיחוד האירופי והתרופה היחידה למיגרנה המאושרת הן כטיפול אקוטי והן למניעה.
העמדה החיובית של ועידת CHMP מבוססת על תוצאות שלושה מחקרים בשלב 3 ומחקר בטיחות ארוך-טווח בתווית-פתוחה לטיפול באקוטי במיגרנה, כמו גם במחקר בשלב 3 עם הארכה בתווית-פתוחה במשך שנה אחת כטיפול למניעת מיגרנה.
במהלך המחקר, הטיפול ב- Rimegepant לווה בהקלה אקוטית בכאב משנית למיגרנה והפחתת מספר ימי מיגרנה בחודש. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר של התרופה הייתה בחילה.
במידה והתרופה תאושר ע”י ה-European Commission, אזי Rimegepant תהיה זמינה כטבלייה במינון 75 מ”ג.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!