מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש ב- Fremanezumab (אג’ובי) של חברת טבע למניעת מיגרנה, כך שמדובר בתרופה השנייה למיגרנה המכוונת כנגד CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide).
Fremanezumab נקשרת לליגנד CGRP וחוסמת את הקישור שלו לקולטן. התרופה הראשונה
שאושרה ממשפחה זו, Erenumab, נקשרת לקולטן ל-CGRP ואושרה בחודש מאי השנה. Fremanezumab הינה הראשונה ממשפחה זו הזמינה כמתן רבעוני (675 מ”ג) או חודשי (225 מ”ג). התרופה מנבחנה בשני מחקרים בשלב III, מבוקרי-פלסבו: מחקר אחד כלל חולים עם מיגרנה אפיזודית והאחר כלל חולים עם מיגרנה כרונית. בשתי הקבוצות תועדה ירידה במספר ימי מיגרנה בכל חודש, לאורך 12 שבועות. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו תגובות באתר הזריקה.
מנתונים מוקדמים ממחקר המעקב עלה כי שנה לאחר התחלת Fremanezumab, חולים עם מיגרנה כרונית המשיכו לחוות פחות כאבי ראש בכל חדש, אך 10-12% מהחולים דיווחו על זיהומים בדרכי נשימה עליונות.
מומחים טענו כי המחקרים הקליניים להערכת Fremanezumab, בדומה למחקרים אחרים להערכת נוגדנים כנגד CGRP, כללו קבוצה של משתתפים שלא ייצגה באופן מלא את החולים הצפויים לקבלת הטיפול בפועל. חולים שנכשלו לאחר לפחות שני טיפולים מניעתיים, או אלו עם מחלות רקע נפוצות, לא נכללו במחקרים אלו.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי תכנן תחילה לפסוק בנושא בחודש יוני, אך אנשי הסוכנות מסרו לחברת התרופות בחודש מאי כי הם יידרשו לשלושה חודשים נוספים להשלמת הסקירה, ללא פרסום הסיבה לציבור. בחודש יוני, חברת טבע הפסיקה את המחקר להערכת Fremanezumab לטיפול בכאב ראש מצררי כרוני, לאחר שנתונים מוקדמים העידו כי התרופה לא צפויה להיות יעילה במקרים אלו. עם זאת, החלטה זו לא השפיעה על המחקר להערכת Fremanezumab במקרים של כאב ראש מצררי אפיזודי, הנמשך בימים אלו.
מתוך הודעת חברת טבע
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!