במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Fermanezumab הינו טיפול מונע יעיל מפני מיגרנה כרונית, המוביל להפחתת תדירות כאבי ראש בהשוואה לפלסבו.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Fermanezumab הינו נוגדן הומאני, חד-שבטי, המכוון כנגד CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) ונבחן כטיפול למניעת מיגרנה. כעת הם השוו בין משטרי מינון של Fermanezumab ובין פלסבו למניעת מיגרנה כרונית.
במסגרת המחקר בשלב 3 חולקו באקראי חולים עם מיגרנה כרונית (כאב ראש בכל משך או חומרה במשך 15 ימים ומעלה בחודש, ומיגרנה בלפחות שמונה ימים בחודש), ביחס 1:1:1 לטיפול ב- Fermanezumab כל רבעון (מנה יחידה של 675 מ”ג בתחילת המחקר ופלסבו בשבועות 4 ו-8), Fermanezumab חודשי (675 מ”ג בתחילת המחקר ו-225 מ”ג בשבועות 4 ו-8), או פלסבו תואם. הן Fermanezumab והן פלסבו ניתנו כזריקה תת-עורית.
תוצא הסיום העיקרי היה השינוי הממוצע מתחילת המחקר במספר הממוצע של ימים עם כאבי ראש (שהוגדר כימים בהם כאב הראש ארך לפחות 4 שעות רצופות ועם שיא חומרה של לפחות דרגה בינונית, או ימים בהם ניתן טיפול תרופתי ספציפי להקלה על מיגרנה אקוטית בשל כאב ראש בכל חומרה או משך) בכל חודש, במהלך 12 השבועות לאחר המנה הראשונה.
מבין 1,130 חולים שנכללו במחקר, 376 חולים חולקו באקראי לטיפול ב- Fermanezumab כל רבעון, 379 חולים חולקו לטיפול חודשי ב- Fermanezumab ו-375 חולים חולקו לפלסבו. מספר הימים הממוצע עם כאבי ראש עמד בתחילת המחקר על 13.2, 12.8 ו-13.3 ימים בחודש, בהתאמה. הירידה בממוצע הריבועים הפחותים במספר הממוצע של ימים עם כאבי ראש בכל חודש עמדה על 4.3 עם Fermanezumab במתן רבעוני, 4.6 במתן חודשי ו-2.5 עם פלסבו.
אחוז החולים עם ירידה של לפחות 50% במספר הממוצע של ימים עם כאבי ראש בחודש עמד על 38% עם טיפול ב- Fermanezumab בכל רבעון, 41% עם טיפול ב- Fermanezumab בכל חודש ו-18% בקבוצת הפלסבו (p<0.001 בשתי ההשוואות מול פלסבו). הפרעות בתפקודי כבד תועדו בחמישה חולים בכל אחת מקבוצות הטיפול הפעיל (1%) ובשלושה חולים בקבוצת הפלסבו (1%>).
החוקרים מציינים כי תגובות באתר הזריקה היו נפוצות וכן קוראים להשלים מחקרים נוספים להערכת משך ההשפעה של הטיפול ובטיחות הטיפול בטווח הארוך.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!