טיפול פעם ביום ב-Elinzanetant מלווה בירידה משמעותית בתדירות תסמינים וזומוטוריים בדרגה בינונית-עד-חמורה בנשים לאחר-מנופאוזה, בהשוואה לפלסבו, כך עולה מתוצאות מוקדמות ממחקר OASIS 3.
ברקע למחקר מסבירים המומחים כי Elinzanetant הינו אנטגוניסט לקולטן ל-Neurokinin-1,3 בשלבים מתקדמים של פיתוח קליני כטיפול לא-הורמונאלי בתסמינים וזומוטוריים בדרגה בינונית-עד-חמורה על-רקע מנופאוזה.
מחקר OASIS 3 הינו המחקר השלישי בשלב 3 בתכנית הפיתוח OASIS עם תוצאות חיוביות. מדובר במחקר כפל-סמיות, אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 628 נשים לאחר-מנופאוזה בגילאי 40-65 שנים מ-83 מרכזים בתשע מדינות. המשתתפות במחקר חולקו באקראי לקבלת Elinzanetant במינון 120 מ”ג פעם ביום או פלסבו למשך 52 שבועות. כל המשתתפות דיווחו על תסמינים וזומוטוריים בדרגה בינונית-עד-חמורה על-רקע מנופאוזה.
התוצא העיקרי היה תדירות תסמינים וזומוטוריים ובטיחות ארוכת-טווח של Elinzanetant.
בהשוואה לפלסבו, הטיפול ב-Elinzanetant לווה בירידה מובהקת סטטיסטית בתסמינים וזומוטוריים מתחילת המחקר עד לאחר 12 שבועות. בנוסך, פרופיל הבטיחות ארוך הטווח של Elinzanetant לאורך 52 שבועות תאם למחקרים קודמים.
בתחילת שנת 2024, חברת באייר הודיעה על תוצאות מחקרי OASIS 1 ו-OASIS 2 מהן עלה כי Elinzanetant ענה על כל תוצאי הסיום העיקריים והמשניים לאחר 26 שבועות. מההועדה לעיתונות עלה כי בחברת התרופות מתכננים להגיש את תוצאות המחקרים לאישור הרשויות ואישור שיווק התרופה לטיפול בתסמינים וזומוטוריים בדרגה בינונית-עד-חמורה על-רקע מנופאוזה.
בעקבות התוצאות החיוביות ממחקר OASIS 3, המצטרפות לעדויות החיוביות ממחקרים קודמים, המומחים כותבים כי Elinzanetant הדגים תוצאות חיוביות באופן עקבי בכל המחקרים הקליניים בשלב 3 להערכת הטיפול בתסמינים וזומוטוריים בדרגה בינונית-עד-חמורה על-רקע מנופאוזה.
הכותבים מציינים כי מחקר NIRVANA הינו מחקר בשלב 2, כפל-סמיות, אקראי, מבוקר-פלסבו, רב-מרכזי, המתוכנן בימים אלו להערכת הבטיחות והיעילות של Elinzanetant להקלה על הפרעות שינה משנית למנופאוזה.
ממצאים אלו, בשילוב עם הנתונים ממחקרי OASIS 1 ו-OASIS 2 תומכים ביעילות ובטיחות Elinzanetant כטיפול לא-הורמונאלי אפשרי להקלה על תסמיני מנופאוזה בנשים מבוגרות.
מתוך הודעת חברת Bayer
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!