הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) פרסמה חוות דעת חיובית לגבי הטיפול ב-VEOZA (fezolinetant) במינון 45 מ”ג פעם ביום לטיפול ב – VMS בינוניים עד חמורים הקשורים לגיל המעבר. תסמינים אלו כוללים בין היתר את גלי החום ו/או הזעות הלילה והם נחשבים לתסמינים שכיחים יחסית בגיל המעבר.
לפי הודעת החברה, אם יאושר הטיפול על ידי ה-EC (הנציבות האירופית), fezolinetant יהיה טיפול ראשון מסוגו, שאינו הורמונלי להפחתת VMS בינוניים עד חמורים הקשורים לגיל המעבר. Fezolinetant פועל על ידי חסימת NKB (נוירוקינין B) הנקשר ל-KNDy (kisspeptin/neurokinin B/dynorphin), ומסייע בשיקום האיזון במרכז בקרת הטמפרטורה של המוח (ההיפותלמוס) בהפחתת מספר ועוצמת גלי החום והזעות הלילה.
מרסי אינגליש, סמנכ”לית בחברת Astellas, פרסמה בהודעה לעיתונות כי “חוות הדעת החיובית של ה-CHMP מסמנת אבן דרך משמעותית נוספת הן ל-fezolinetant והן לבריאות האישה. אנו נרגשים להיות עוד צעד קרוב יותר למתן אפשרות טיפולית חדשה וחשובה לאנשים הסובלים מ – VMS בינוניים עד חמורים הקשורים לגיל המעבר.”
חוות הדעת של CHMP מבוססת על תוצאות תוכנית ה-BRIGHT SKY, שכללה שלושה ניסויים קליניים בפאזה 3 אשר כללו יחד למעלה מ-3,000 אנשים ברחבי אירופה, ארה”ב וקנדה.
ההחלטה הסופית באשר לאישור התרופה צפויה להגיע בחודשים הקרובים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!