מאת ד”ר אולה קראסיק

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA , אישר לפני מספר ימים שימוש ב-Peginterferon alfa-2b (פאג-אינטרון) לטיפול במלנומה עם מעורבות של בלוטות לאחר כריתה כירורגית. את הטיפול ב-Peginterferon alfa-2b ניתן להתחיל תוך 84 ימים לאחר כריתת הבלוטות.

אישור התרופה התבסס על מחקר קליני בתוית פתוחה אשר נמשך 5 שנים ובו השתתפו 1256 מטופלים עם מלנומה. המטופלים חולקו באופן אקראי ל-2 קבוצות טיפול ב-Peginterferon alfa-2b או השגחה ועברו הערכה לגרורות כל 3 חודשים בשנתיים הראשונות, ובהמשך כל 6 חודשים. החוקרים בדקו את משך ההשרדות ללא חזרה של המחלה (RFS או relapse-free survival ).

המחלה חזרה ב-696 מטופלים בסך הכל. משך ה-RFS הממוצע במטופלים שקיבלו Peginterferon alfa-2b היה 34.8 חודשים, ואילו במטופלים שהיו תחת השגחה בלבד 25.5 חודשים. בסיום 5 שנות המעקב של המחקר, 525 מטופלים נפטרו. התרופה לא השפיעה על ההשרדות הכוללת (יחס סיכון בין הקבוצות של 0.98, CI 95% 0.82-1.16).

המינון המומלץ של הטיפול ב-Peginterferon-2b , אשר יכול להמשך עד 5 שנים, הינו 6 מיקרוגרם לק”ג לשבוע במתן תת-עורי למשך 8 שבועות, ובהמשך 3 מיקרוגרם לק”ג בשבוע במתן תת-עורי לשארית זמן הטיפול.

ה-FDA מדווח כי כשליש מהמטופלים המקבלים Peginterferon alfa-2b מפסיקים את הטיפול בשל תופעות לוואי. מעל 60% מהמטופלים סובלים מעייפות, עליה באנזימי כבד, חום, כאבי ראש, חוסר תאבון, כאבי שרירים, בחילות, צמרמורות ותגובות באיזור ההזרקה.

במהלך המחקר 5 מטופלים בקבוצת ה-Peginterferon alfa-2b נפטרו במהלך 30 ימים מהפסקת הטיפול, מתוכם 2 נפטרו ממחלה קרדיווסקולרית. ה-FDA ציין כי 2 מקרי מוות אלה עשויים להיות קשורים בשימוש ב-Peginterferon alfa-2b . כמו כן, תרופה זו מעלה את הסיכון להפרעות נוירופסיכיאטריות, כגון דכאון חמור. הוראות מתן מלאות ונתונים אודות המחקר הקליני ניתן למצוא באתר ה-FDA.

לידיעה במדסקייפ