למרבית התרופות החדשות הנכנסות לשווקים, בפרט תרופות להפרעות נוירולוגיות ופסיכיאטריות, אין ערך מוסף מעל ומעבר לטיפול הסטנדרטי הקיים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו במהלך חודש יולי בכתב העת British Medical Journal.
במחקר גדול מצאו החוקרים כי רק 54 מבין 216 תרופות חדשות (25%) שנכנסו לשוק בגרמניה בין 2011-2017 הוגדרו ככאלו בעלות ערך מוסף ניכר או מג’ורי. מנגד, ב-16% מהתרופות החדשות הללו, הערך המוסף היה מינורי או לא ניתן לכימות. בנוסף, ב-58% מהתרופות הללו לא הייתה הוכחה לערך מוסף בהשוואה לטיפול הסטנדרטי באוכלוסיית החולים עבורה הטיפול אושר לשימוש.
מבין 125 תרופות ללא מידע אודות ערך מוסף בהשוואה לטיפול הסטנדרטי, ב-64 תרופות לא זיהו החוקרים מחקרים שערכו השוואה בין התרופה האמורה ובין טיפול פעיל. באשר ל-42 תרופות נוספות, מחקרים השוו את התרופה החדשה אל מול טיפול פעיל, אך קבוצת ההשוואה לא הייתה הולמת בשל שימוש בתרופה מעבר להתוויות המאושרות או במשטר לא-הולם. יתר 19 התרופות החדשות נבחנו אל מול טיפול סטנדרטי הולם, אך לא הדגימו כל יתרון לתרופה החדשה.
התוצאות היו גרועות במיוחד עם תרופות לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות או נוירולוגיות, כאשר רק תרופה אחת מבין 18 תרופות מאושרות (6%) הייתה בעלת ערך מוסף. תרופות חדשות לסוכרת גם הציגו תוצאות לא-טובות, כאשר רק 4 מבין כל 24 תרופות (17%) הדגימה ערך מוסף.
לדברי החוקרים, כמעט כל התרופות הללו אושרו ע”י ה-EMA (European Medicines Agency) לשימוש ברחבי אירופה. לאור זאת, ממצאי המחקר משקפים את המדיניות והליכי פיתוח תרופות ברחבי אירופה.
החוקרים טוענים כי לא ניתן לקבל את חוסר ההבנה של הרופאים והמטופלים אם התרופות החדשות הללו הן בעלות ערך מוסף או לאו. הם קוראים לקבוע דרישה בעת נקודת האישור לפיה תהיה הוכחה לערך מוסף בהשוואה לטיפול הסטנדרטי ולאשר תרופות רק במידה ויענו על תנאי זה.
BMJ. 2019;366
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!