מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב- Durvalumab (אימפינזי) לטיפול בחולים עם NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) בשלב III עם גידול לא-נתיח, אשר לא התקדם לאחר טיפול כימותרפי-קרינתי. הטיפול האימונותרפי אושר למתן קו-ראשון להפחתת הסיכון להתקדמות הממאירות במקרים אלו.
בחולים עם סרטן ריאות בשלב III, שאינו ניתן להסרה מלאה בניתוח, הגישה הנוכחית הינה למנוע התקדמות באמצעות טיפול כימותרפי-קרינתי. Durvalumab הינו מעכב PD-L1 ואושר כבר בעבר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי, לטיפול בחלק מהחולים עם סרטן שלפוחית שתן גרורתי או מתקדם-מקומית.
האישור החדש מבוסס על תוצאות מחקר PACIFIC, אשר כלל 731 חולים, בו כל החולים אובחנו עם ממאירות שלא-התקדמה לאחר טיפול כימותרפי-קרינתי. במחקר האקראי, הטיפול ב- Durvalumab לווה בשיפור משמעותי בהישרדות ללא-התקדמות, בהשוואה לפלסבו; חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 16.8 חודשים עם Durvalumab לעומת 5.6 חודשים עם פלסבו (יחס סיכון של 0.52).
שיעורי התגובה האובייקטיבית היו גבוהים יותר משמעותית עם Durvalumab בהשוואה לפלסבו (28.4% לעומת 16%).
אירועים חריגים בדרגה 3/4 היו נפוצים יותר משמעותית עם Durvalumab, בהשוואה לפלסבו (29.9% לעומת 26.1%), כאשר שיעור האירועים החריגים שהובילו להפסקת טיפול עמדו על 15.4% עם Durvalumab ו-9.8% עם פלסבו. אירועים חריגים על-רקע אימוני, בדרגה 3/4, תועדו ב-3.4% מהמטופלים ב- Durvalumab לעומת 2.6% מאלו בקבוצת הפלסבו. מנגד, אירועים חריגים אימוניים בכל דרגה תועדו ב-24.2% ו-8.1% מהחולים, בהתאמה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!