בהודעה מטעם חברת התרופות Bristol-Myers Squibb נמסר כי Nivolumab (אופדיבו) כשלה כטיפול מונותרפי קו-ראשון כנגד סרטן ריאות. התרופה לא ענתה על תוצא הסיום העיקרי של הישרדות ללא-התקדמות במחקר CheckMate-026 בחולים עם NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer), שלא קיבלו טיפול קודם.
מדגם המחקר כלל חולים עם גידולים שביטאו את הסמן PD-L1 בהיקף של לפחות 5%.
התוצאות מאכזבות מאחר ו-Nivolumab הוכח בעבר כטיפול יעיל כקו-שני בחולים עם NSCLC שהתקדם במהלך או לאחר טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר התוויה זו כטיפול קו שני בחולים עם NSCLC קשקשי ולא-קשקשי.
מחקר CheckMate-026 הינו מחקר בשלב 3, בתווית-פתוחה, אקראי, להערכת טיפול מונותרפי ב-Nivolumab בהשוואה לטיפול כימותרפי לפי בחירת החוקרים בחולים עם NSCLC מתקדם, לא-מטופל.
במסגרת המחקר חולקו באקראי 541 חולים לטיפול ב-Nivolumab במינון 3 מ”ג/ק”ג דרך הוריד, כל שבועיים, או לטיפול כימותרפי לפי בחירת החוקרים בחולים עם NSCLC קשקשי (Gemcitabine עם Cisplatin; Gemcitabine עם Carboplatin; Paclitaxel עם Carboplatin) ובחולים עם NSCLC לא-קשקשי (Pemetrexed עם Cisplatin, Pemetrexed עם Carboplatin) עד להתקדמות המחלה, רעילות בלתי-מתקבלת על הדעת או השלמת שישה מחזורי טיפול.
למרות האכזבה כי המחקר לא ענה על תוצא הסיום העיקרי באוכלוסיית חולים זו, מהחברה נמסר כי היא עדיין מחויבת לשיפור תוצאות הטיפול בחולים דרך תכנית פיתוח מקיפה, כולל מחקר CheckMate-227 בשלב 3 להערכת פוטנציאל שילוב אופדיבו עם יירבוי לחולים עם עדות ל-PD-L1 ואופדיבו עם יירבוי או אופדיבו עם כימותרפי בחולים שליליים ל-PD-L1.
מתוך הודעת חברת BMS
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!