הודעת חברת בורינגר אינגלהיים

הטיפול ב- Vargatef, בשילוב עם דוצטקסל, הציג חציון הישרדות כוללת של למעלה משנה – תוצאה שלא הושגה מעולם קודם לכן

הסוכנות האירופית לתרופות, EMA, אישרה את Vargatef® (Nintedanib) לטיפול קו שני בסרטן ריאה מתקדם מקבוצת NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer), מסוג אדנוקרצינומה. Vargatef®, בשילוב עם דוצטקסל (docetaxel), אושר לטיפול בחולי אדנוקרצינומה של הריאה, לאחר טיפול כימותרפי קו ראשון.

אדנוקרצינומה הינו הסוג הנפוץ ביותר של סרטן ריאות, המהווה כ -50% מן המקרים של חולי סרטן ריאות מסוג 2NSCLC. מרבית החולים מאובחנים בשלב מתקדם של המחלה ונאלצים להתמודד עם התקדמותה גם לאחר טיפול כימותרפי כקו ראשון, דבר שמעלה את הצורך המשמעותי למציאת טיפולים חדשים ויעילים לקו שני3.

הטיפול ב- Vargatef® בקרב חולים באדנוקרצינומה של הריאה כטיפול קו שני, הדגים התקדמות ראשונה משמעותית מזה כעשור, בכל הנוגע להישרדות הכוללת של חולים אלו1.

אישור ה-EMA מבוסס על תוצאותיו החיוביות של הניסוי הקליני LUME-Lung 1 שנערך בקרב למעלה מ-1,300 מטופלים ב-27 מדינות, והראה כי טיפול ב- Vargatef® בשילוב דוצטקסל אחרי כימותרפיה בקו ראשון מאריך את חציון ההישרדות הכוללת בפרק זמן ממושך משנה, בהשוואה לטיפול בדוצטקסל בלבד, אשר הראה חציון הישרדות כוללת של כ- 10 חודשים1.

מדובר, למעשה, בטיפול הראשון לסרטן ריאה שהציג חציון הישרדות כוללת של למעלה משנה בקרב חולי אדנוקרצינומה של הריאה לאחר טיפול כימותרפי בקו ראשון4.

פרופ’ קלאוס דוגי, המנהל הרפואי הראשי של חברת BI העולמית: “אנו שמחים על קבלת אישור הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) ל-Vargatef ברחבי EU, וגאים להיות מחויבים למחקר ופיתוח בתחום האונקולוגיה, המאפשר להעניק אפשרות טיפולית חדשה לחולי סרטן ריאה מסוג אדנוקרצינומה”.

עוד הוסיף כי “האישור שניתן ל- Vargatef® (Nintedanib) מרחיב את פורטפוליו הטיפולים של בורינגר אינגלהיים בתחום האונקולוגיה ומצטרף לאישור שניתן בשנה האחרונה ל- Giotrif® (Afatinib), תרופה המיועדת לטיפול בסרטן ריאה בחולים עם מוטציה
ב- EGFR” (וכלולה בסל התרופות בישראל החל מינואר 2014). בנוסף, Nintedanib קיבל לאחרונה את אישור ה-FDA לטיפול במחלת הריאות IPF (פיברוזיס ריאתי אידיופתי).

ל Vargatef® (Nintedanib) בשילוב עם דוסטקסל פרופיל בטיחותי נסבל ואינה פוגעת באיכות החיים הכללית של החולים בהשוואה לטיפול בדוצטקסל לבד

אודות Vargatef (Nintedanib)

תרופת ה- Vargatefהינה מעכב אנגיוגני משולש, הניתנת דרך הפה ומעכבת בו זמנית את דרכי העברת האותות VEGFR, PDGFR ו- FGFR. שלושת הרצפטורים הללו מעורבים באופן קריטי ביצירת כלי דם וצמיחת גידולים. ראיות מדעיות שהולכות ומתרבות, מראות שלשלושת הרצפטורים האנגיוגנים הללו תפקיד חשוב לא רק ביצירת כלי דם, אלא גם בצמיחת גידולים וגרורות.

nintedanib נבחנת כעת גם בחולים עם גידולים סולידיים, כולל סרטן המעי והחלחולת וסרטן הכבד (סרטן של תאי כבד). בנוסף, Nintedanib קיבלה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול בפיברוזיס ריאתי אידיופתי (IPF), ומשווקת באינדיקציה זו תחת השם OFEV®.

אודות בורינגר אינגלהיים – BI

קבוצת בורינגר אינגלהיים היא אחת מ- 20 חברות הפארמה המובילות בעולם. הנהלתה הראשית של בורינגר אינגלהיים ממוקמת באינגלהיים, גרמניה. לחברה 142 נציגויות ברחבי העולם והיא מעסיקה מעל ל- 47,400 עובדים. החברה בבעלות המשפחתית, אשר נוסדה בשנת 1885, מתמקדת במחקר, פיתוח, ייצור ושיווק תרופות חדשניות בעלות ערך טיפולי גבוה בבני אדם ובבעלי חיים.

כחלק מרכזי בתרבות החברה, בורינגר אינגלהיים מחויבת לפעול מתוך אחריות חברתית. אחריות זו כוללת מעורבות בינלאומית של החברה בפרויקטים חברתיים ברחבי העולם (ביניהם היוזמה הגלובלית “Making More Health“) ודאגה לרווחת העובדים. כבוד הדדי, שוויון הזדמנויות, ומציאת איזון בין דרישות הקריירה לצד זמן איכות עם המשפחה, מהווים את הבסיס לשיתוף הפעולה ההדדי. כמו כן, בכל צעד ופעולה של החברה היא מתמקדת בהגנת הסביבה ובקיימות. בשנת 2013 רשמה ‘בורינגר אינגלהיים’ מכירות בהיקף של כ-14.1 מיליארד אירו נטו. ההוצאה על מחקר ופיתוח מהווה כ-19.5% מהמכירות נטו של החברה. 

References:

1.    Reck et al. Docetaxel plus nintedanib versus docetaxel plus placebo in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (LUME-Lung 1): a phase 3, double-blind, randomised controlled trial. Lancet Oncol 2014;15:14355

2.    Howlader et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2010, National Cancer Institute. Bethesda, based on November 2012 SEER data submission, posted to the SEER web

3.    Hilberg F, Roth GJ, Krssak M, et al. BIBF1120: triple angiokinase inhibitor with sustained receptor blockade and good anti-tumor efficacy. Cancer Res 2008;68: 4774-82.

4.    Folkman N. Clinical applications of research on angiogenesis. N Engl J Med 1995;333: 1757-63.

a.Shepherd FA, et al. J Clin Oncol. 2000;18:2095-2103.
b. Hanna N, et al. J Clin Oncol. 2004;22:1589-1597.
c. Kim ES, et al. Lancet. 2008;372:1809-1818.
d. Ciuleanu T, et al. Lancet Oncol. 2012;13:300-308.