במהלך כנס ה-ASCO-GI Symposium הציגו חוקרים את התוצאות המלאות של מחקר CELESTIAL בשלב 3 בחולים עם סרטן כבד מתקדם, לאחר טיפול קודם.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בחולים עם סרטן כבד מתקדם לעיתים קרובות פרוגנוזה גרועה ואפשרויות טיפול מוגבלות לאחר טיפול סיסטמי קודם.
מחקר CELESTIAL הינו מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו להערכת הטיפול ב- Cabozantinib בחולים עם סרטן כבד מתקדם, אשר נערך בלמעלה ממאה אתרים ב-19 מדינות ברחבי העולם. המחקר נועד לסייג 760 חולים עם סרטן כבד מתקדם, לאחר טיפול קודם ב-Sorafenib והחוקרים התירו עד שני טיפולים סיסטמיים קודמים לסרטן כבד.
הטיפול ב- Cabozantinib הוביל לשיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי-קלינית בהישרדות הכוללת בעת ניתוח הביניים השני. חציון ההישרדות הכוללת עמד על 10.2 חודשים עם Cabozantinib לעומת 8.0 חודשים עם פלסבו (יחס סיכון של 0.76). חציון ההישרדות ללא-התקדמות היה גבוה יותר מכפליים ועמד על 5.2 חודשים עם Cabozantinib לעומת 1.9 חודשים עם פלסבו (יחס סיכון של 0.44). שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 4% עם Cabozantinib ועל 0.4% עם פלסבו. בקרת מחלה (תגובה חלקית או מחלה יציבה) תועדה ב-64% מהמטופלים ב- Cabozantinib, לעומת 33% בקבוצת הפלסבו.
בניתוח לפי תתי-קבוצות של חולים בהם הטיפול הקודם היחיד לסרטן כבד מתקדם היה Sorafenib (70% מהחולים במחקר), חציון ההישרדות הכולל עמד על 11.3 חודשים עם Cabozantinib לעומת 7.2 חודשים עם פלסבו (יחס סיכון של 0.70). חציון ההישרדות ללא-התקדמות בתת-קבוצה זו עמד על 5.5 חודשים עם Cabozantinib לעומת 1.9 חודשים בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.40).
אירועים חריגים תאמו לפרופיל הבטיחות הידוע של Cabozantinib.האירועים החריגים הנפוצים ביותר בדרגה 3 או 4 (10% ומעלה) בקבוצת הטיפול ב- Cabozantinib, בהשוואה לפלסבו, כללו אריתרודיסאסתזיה של כפות הידיים והרגליים (17% לעומת 0%), יתר לחץ דם (16% לעומת 2%), עליה באנזימי כבד (12% לעומת 7%), עייפות (10% לעומת 4%) ושלשולים (10% לעומת 2%). אירועים חריגים בדרגה 5 ומעלה תועדו בשישה חולים בקבוצת הטיפול ב- Cabozantinib (כשל כבדי, פיסטולה בין הוושט והברונכוס, תרומבוזיס של הוריד הפורטאלי, דימום ממערכת העיכול העליונה, תסחיף ריאתי ותסמונת הפטורנאלית) ובחולה אחד בקבוצת הפלסבו (כשל כבדי). שיעורי הפסקת תרופת המחקר עקב אירועים חריגים משנית לטיפול עמדו על 16% בקבוצת הטיפול ב- Cabozantinibו ב-3% מאלו בקבוצת הפלסבו.
התועלת המשמעותית מבחינת ההישרדות הכוללת וההישרדות ללא-התקדמות מעידה כי במידה ו- Cabozantinib יאושר לשימוש, אזי ייתכן כי מדובר יהיה בתוספת חשובה למכלול אפשרויות הטיפול בחולים אלו. התוצאות החיוביות של המחקר הן מעודדות עבור רופאים ועבור החולים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!