מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) הרחיב את ההתוויה לשימוש ב- Regorafenib(סטיוורגה) לכלול טיפול בחולים עם סרטן כבד (HCC או Hepatocellular Carcinoma), לאחר טיפול קודם ב-Sorafenib (נקסבר).
הרחבת התוויה זו הובילה לכך ש- Regorafenib הינה התרופה הראשונה המאושרת מזה כעשור ע”י ה-FDA לטיפול בסרטן כבד.
המומחים מסבירים כי אפשרויות הטיפול הזמינות לחולים עם סרטן כבד הן מוגבלות. מדובר בפעם הראשונה בה לחולים עם HCC יש טיפול מאושר לשימוש במידה והממאירות אינה מגיבה עוד לטיפול ראשוני ב-Sorafenib.
מדובר בפעם הראשונה בה לחולים עם HCC יש טיפול המאושר ע”י ה-FDA, הניתן לשימוש במקרים בהם הממאירות אינה מגיבה עוד לטיפול ראשוני ב-Sorafenib.
הרחבת האישור לשימוש בסרטן כבד, מבוססת על תוצאות מחקר אקראי בשלב 3, שכלל 573 חולים עם HCC מתקדם שקיבלו בעבר טיפול ב-Sorafenib. חציון ההישרדות הכוללת עמד על 10.6 חודשים בקבוצת Regorafenib, בהשוואה ל-7.8 חודשים במטופלי פלסבו, עדות לירידה מובהקת סטטיסטית בסיכון לתמותה (יחס סיכון של 0.62).
חציון ההישרדות ללא-התקדמות היה גם כן ארוך יותר משמעותית בקבוצת הטיפול ב- Regorafenib, בהשוואה לפלסבו (3.1 חודשים לעומת 1.5 חודשים, בהתאמה, יחס סיכון של 0.46).
שיעורי בקרת מחלה היו גדולים יותר משמעותית עם Regorafenib (65.2% לעומת 36.1%); שיעורי התגובה המלאה או החלקית עמדו על 10.6% עם Regorafenib לעומת 4.1% עם פלסבו.
תופעות לוואי בדרגה 3 ומעלה תועדו ב-79.7% מהחולים שטופלו ב- Regorafenib וב-58.5% מאלו בקבוצת הפלסבו. התופעות הנפוצות כללו יתר לחץ דם (15.2% לעומת 4.7%), תגובות עוריות בכפות ידיים/רגליים (12.8% לעומת 0.5%), עייפות (9.1% לעומת 4.7%) ושלשולים (3.2% לעומת 0%).
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!