האיחוד האירופי אישר את הטיפול ב- Filgrastim (Nivestim) למניעת חום נויטרוני ולהפחית את משך נויטרופניה על-רקע טיפול כימותרפי. האישור תקף בכל המדינות החברות באיחוד האירופי.
ברקע למחקר, החוקרים מסבירים כי נויטרופניה היא הרעילות ההמטולוגית החמורה ביותר עקב טיפול כימותרפי כנגד ממאירויות, ועשויה להוביל להפחתת ו/או דחיית מינון תרפויטי.
נויטרופניה על-רקע טיפול כימותרפי עשויה להוביל לכך שהחולים לא יוכלו להשלים את הטיפול במלואו. Nivestim מספק אפשרות קלה לשימוש ומשתלמת מבחינת עלות-תועלת, לשמירה על החולים במסלול הנכון.
אישור הטיפול מבוסס על נתוני מחקר בשלב 3 לפיהם ל- Filgrastim מאפייני איכות, בטיחות ויעילות דומים ל-Neupogen במניעת חום נויטרופני. תופעות הלוואי הנפוצות כללו כאבי שרירים, מפרקים ועצמות; עלייה בריכוז חומצה אורית ואנזימים מסוימים; לויקוציטוזיס; תרומבוציטופניה; אנמיה; כאבי ראש; דימום אפי; הגדלת טחול ובחילות.
Filgrastim משמש גם לקיצור משך נויטרופניה בחולים תחת טיפול לדיכוי מח העצם בעקבות השתלת מח עצם, המצויים בסיכון מוגבר לנויטרופניה חמורה וממושכת.
בדומה ל-Neupogen, הפורמולה הגנרית Nivestim תהיה זמינה במזרקים המכילים 48 MU (480 מיקרוגרם, 0.5 מ”ל) ו-30 MU (300 מיקרוגרם, 0.5 מ”ל); צפוי גם מזרק המכיל 12 MU (120 מיקרוגרם, 0.2 מ”ל).
הודעת European Commission
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!