מאת ד”ר מיכל איזנשטט
ה- FDA (Food and Drug Administration) האמריקני מורה ליחידת האורתופדיה של חברת Johnson & Johnson לעצור מכירת מערכת בשם Corail Hip System, היות והחברה משווקת אותה לשימוש בלתי מאושר.
מערכת זו אושרה לשימוש ללא דבק (cement), אולם מעלון החברה עולה כי מערך קידום של שימוש במוצר עם cement.
שינויים שכאלו מייצגים שינוי משמעותי במערך המוצר ובייעודו ועל כן דורשים הודעה מתאימה בטרם קבלת אישור לשיווק המוצר.
התקן נוסף של החברה בשם TruMatch Personalized Solutions System artificial knee חסר גם הוא את אישור ה- FDA. והחברה התבקשה להציג את המידע המתאים על מנת לקבל את האישור לשווקו באופן חוקי.
באשר להתקן זה, עולה כי החברה המשווקת לא ביקשה אישור בטרם התחלת המכירות וכעת החברה מתבקשת להציג את המידע המחויב.
רק לאחר בחינת המידע שיוצג, ייבחן אישור שני ההתקנים שצוינו לעיל.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!