מחקר COMPLETE או Complete versus Culprit-Only Revascularization Strategies to Treat Multivessel Disease after Early PCI for STEM , היה מחקר מבוקר אקראי הגדול ביותר (יחסית לכל הRCT’ s  האחרים יחד) שבדק אסטרטגיות ההתערבויות {בין התערבות בעורק האוטם בלבד (ר”ת  culprit only CO) או רה וסקולריזציה שלמה (ר”ת complete revascularization CR)} במטופלי אוטם חד של שריר הלב עם עליות מקטע סט (ר”ת STEMI עם מחלה רב כלית MVD) , לאחר 1ry PCI, אך לא בעת ה 1ry PCI עצמו.

כזכור המחקר הדגים עליונות בבחירת אסטרטגיה  של nonculprit PCI רוטיני במטרה של CR אם בעת האשפוז המקורי (תוך 72 שעות אך מרווח זמן חציון היה יום 1 בלבד), או אם לאחר שחרור (בתוך 45 יום אך מרווח זמן חציון היה 23 יום בלבד),

על CO בלבד, בהפחתת תמותה קרדיו וסקולרית (ר”ת CV), או MI של 26%, הודות להפחתת סיכון MI חדש לא קטלני של 32%, אך ללא הבדל בתמותה קרדיו וסקולרית,

וללא הבדלים משמעותיים בתוצאי הבטיחות.

נראה שיש לאמץ אסטרטגיה של CR במטופלי STEMI עם MVD לפחות בנגעים המתאימים ל PCI ב non-culprits, וללא התוויות נגד, אך התזמון של ביצוע ה non-culprit PCI, וטווח הזמן בו אנו נצפה ביתרון, לא לגמרי ברור. יש חשיבות אם היתרון מתגלה במרווח זמן קצר, אזי יש חשיבות לביצוע ה nonculprit PCI מוקדם ככל האפשר, אחרת PCI מושהה עשוי להיות יעיל באותה מידה.

מטרת מחקר נוכחי:

להעריך מתוך מחקר COMPLETE ,  האם ישנה השפעה דיפרנציאלית של תזמון ה nonculprit PCI על התוצאים, ולהעריך את מרווחי הזמן לביטוי התוצאים המשופרים שנתגלו.

שיטות:

לאחר ביצוע 1ry PCI ב 4041 מטופלי STEMI להם MVD שגויסו, הם הוקצו באופן אקראי ל 3 אסטרטגיות תוך ≤ מ 72 שעות:

·         או CO

·         או CR מדורג אך התזמון לפי החלטת המצנתר ולא אקראית:

בעת האשפוז EARLY אך רצוי בתזמון ≤ 72 שעות, (זה הוחלט ב כ 23 של CR וזמן חציון היה כאמור יום 1 )

או לאחר השחרור LATE אך ≤ 45 יום מ הרנדומיזציה (זמן חציון היה 23 יום).

הוערכו 2 תוצאים הדדיים ראשוניים (כ co primary outcomes) לאורך 5 שנות מעקב (חציון 3 שנים):

הראשון משלב תמותה קרדיו וסקולרית ו MI חדש, תוצאים מוצקים (hard end points),

והשני תמותה קרדיו וסקולרית MI חדש או רה וסקולריזציה בגין איסכמיה (ר”ת IDR) .

באנאליזות שתוכננו מראש יחסי סיכון (ר”ת HR ) חושבו בכל רובד זמן.

אנאליזות ציון דרךזמן כ landmark analyses , לכלל אוכלוסיית המחקר בוצעו בתום 45 יום, ולאחר 45 יום מ הרנדומיזציה עד סוף המחקר.

לתוצאות ולמסקנות – באתר האיגוד הקרדיולוגי