חששות בנוגע לסיכון לתת לחץ דם בחולים עם אי-ספיקת לב כרונית שהחלו טיפול ב-Sacubitril/Valsartan החלו להופיע כמעט מיד לאחר פרסום תוצאות מחקר PARADIGM-HF לפני כארבע שנים. כעת, מחקר אקראי הדגים את הבטיחות והישימות של התחלת טיפול זה לפני שחרור מאשפוז בשל אי-ספיקת לב לא-מפוצה חדה, במקום התחלת הטיפול לאחר השחרור מבית החולים.

במסגרת מחקר TRANSITION נכללו חולים עם אי-ספיקת לב בדרגה 3-4 ומקטע פליטה של חדר שמאל של עד 40% לאחר התייצבות בעקבות אירוע דה-קומפנסציה חדה; חולים עם אבחנה חדשה של אי-ספיקת לב היוו 29% מהמדגם.

החוקרים מדווחים כי 1,002 החולים מ-19 מדינות חולקו באקראי להתחלת הטיפול התרופתי לפני השחרור או לאחר השחרור מבית החולים, כאשר בשני המקרים הקפידו על הפסקה בת 36 שעות של טיפול במעכבי ACE/ARB, במידת הצורך. לאחר שחלק מהחולים פרשו בשל הפרות פרוטוקול, נותרו 493 חולים ו-490 חולים בכל קבוצה, בהתאמה.

בהתאם לשיקול הדעת של הרופא, טיפול ב-Sacubitril/Valsartan בתווית-פתוחה ניתן פעמיים ביום במינון 50 מ”ג, עם העלאת מינון ל-100 מ”ג ושוב ל-200 מ”ג, במידה והטיפול נסבל, או שניתן 100 מ”ג פעמיים ביום, עם העלאה למינון כפול, במידה ונסבל.

בתוך עשרה שבועות מההקצאה האקראית, 45% מהחולים שהחלו בטיפול לפני-שחרור ו-50.4% מהחולים שהחלו טיפול לאחר-שחרור מבית החולים ענו על התוצא העיקרי, שהוגדר כנטילת מינון של 200 מ”ג, פעמיים ביום.

הטיפול התרופתי נסבל היטב ונשמר במינון יומי כפול של 100 או 200 מ”ג ב-62.5% ו-68% מהחולים שהחלו בטיפול לפני השחרור, או לאחר השחרור, בהתאמה (p=0.07).

אירוע חריג חמור אחד, או יותר, תועדו ב-18.9% ו-17.7% מבין החולים שהחלו בטיפול לפני השחרור או לאחר השחרור, בהתאמה. באשר לאי-ספיקת לב, השיעורים עמדו על 7% ו-7.7%, בהתאמה, ושיעורי נזק כלייתי חד עמדו על 1.2% ו-1.4%, בהתאמה.

החוקרים מדווחים על 13 מקרי תמותה בקבוצת החולים שהחלו בטיפול לפני השחרור ועל 10 מקרי תמותה בקרב אלו שהחלו בטיפול לאחר השחרור מבית החולים; בכל המקרים הללו, מקרי תמותה אלו לא יוחסו לטיפול התרופתי.

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים על הישימות והבטיחות של התחלת טיפול ב-Sacubitril/Valsartan לפני שחרור מאשפוז של חולים עם אי-ספיקת לב חדה, במקום דחיית התחלת הטיפול הנ”ל עד לאחר שחרור החולים מאשפוז.

מתוך כנס ה-HFSA

לידיעה במדסקייפ