במאמר חדש שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מתפרסמות תוצאות מחקר WARCEF ממנו עולה כי בחולים עם אי-ספיקת לב בקצב סינוס, אין עדויות התומכות בהעדפת טיפול בקומדין על-פני טיפול באספירין. מהתוצאות עולה כי אין הבדל בין שני הטיפולים ביעד משולב שכלל תמותה, שבץ מוחי איסכמי או דימום תוך-מוחי ולאור הסיכון המוגבר לדימומים עם טיפול בקומדין, לא ניתן להמליץ על העדפת טיפול בקומדין על טיפול באספירין בחולי אי-ספיקת לב בקצב סינוס.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין די עדויות התומכות בהמלצות טיפול ברורות בנוגע למתן קומדין או אספירין לחולים עם אי-ספיקת לב עם פעילות לבבית בקצב סינוס.
במסגרת המחקר ערכו החוקרים השוואה של היעילות והבטיחות של טיפול בקומדין (עם יעד ערכי INR בטווח 2.0-3.5) בהשוואה לאספירין (325 מ”ג ביום) בחולים בקצב סינוס עם מקטע פליטה ירוד של חדר שמאל. המחקר נועד להיות מחקר אקראי, כפל-סמיות, רב-מרכזי, ונערך ב-168 מרכזים ב-11 מדינות. גיוס המשתתפים החל באוקטובר 2002 והסתיים בינואר 2010.
מדגם המחקר כלל 2305 משתתפים (1119 בארצות הברית וקנדה ו-1186 באירופה וארגנטינה) במהלך תקופה זו. בסה”כ, 1142 משתתפים חלקו באקראי לטיפול בקומדין ו-1163 חולקו לטיפול באספירין. משך המעקב המקסימאלי היה שש שנים והמעקב המינימאלי ארך שנה אחת. יעד הסיום העיקרי היה הזמן עד לאירוע ראשון של יעד סיום משולב שכלל שבץ מוחי איסכמי, דימום תוך-מוחי או תמותה מכל סיבה.
החוקרים מדווחים כי שיעורי היעד העיקרי של המחקר עמדו על 7.47 אירועים ל-100 שנות-מטופל בקבוצת החולים שנטלו קומדין ו-7.93 בקבוצת המטופלים באספירין (HR = 0.93, p=0.40). לפיכך, לא תואר הבדל מובהק בין שתי קבוצות הטיפול. החוקרים מוסיפים כי יחס הסיכון השתנה עם הזמן, עם עדיפות קלה לטובת קומדין בהשוואה לאספירין עד לשנה הרביעית למעקב, אך ממצא זה היה בעל משמעות סטטיסטית שולית (P=0.046).
הטיפול בקומדין, בהשוואה לאספירין, לווה בירידה משמעותית בשיעור אירועי שבץ מוחי איסכמי לאורך תקופת המעקב (0.72 אירועים ל-100 שנות-מטופל לעומת 1.36 אירועים ל-100 שנות-מטופל; HR = 0.52, p=0.005). שיעורי האירועים המג’וריים עמד על 1.78 אירועים ל-100 שנות-מטופל עם קומדין, לעומת 0.87 ל-100 שנות-מטופל עם אספירין (p<0.001). שיעור אירועי דמם תוך-גולגולתי ותוך-מוחי לא היה שונה משמעותית בין שתי קבוצות הטיפול (0.27 אירועים ל-100 שנות-מטופל עם קומדין ו-0.22 ל-100 שנות-מטופל עם אספירין, p=0.82).
החוקרים דנים בתוצאות המחקר, כולל מגבלותיו. הם מסכמים וכותבים כי מהממצאים עולה כי אין הבדל משמעותי בין טיפול בקומדין ואספירין בכל הנוגע ליעד העיקרי של המחקר שכלל תמותה, שבץ מוחי איסכמי, או דימום תוך-מוחי. עם זאת, בחולים שהיו במעקב למשך ארבע שנים ומעלה, זוהתה תועלת קטנה, בעלת משמעות קלינית שאינה-ברורה, לטובת טיפול בקומדין. קומדין לווה בירידה בסיכון לשבץ מוחי איסכמי לאורך תקופת המעקב. לאור הממצאים לפיהם אין עדיפות לטיפול קומדין וכי הטיפול כרוך בסיכון מוגבר לדימומים, אין סיבה להעדיף טיפול בקומדין על טיפול באספירין בחולים עם מקטע פליטה נמוך של חדר שמאל בקצב סינוס.
NEJM published early online 2nd May 2012
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!