מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תכשיר ביוסימילר שני של Insulin Glargine (לנטוס), הקרוי Insulin Glargine-Aglr (Rezvoglar), לשיפור האיזון הגליקמי בילדים ומבוגרים עם סוכרת מסוג 1 ובמבוגרים עם סוכרת מסוג 2. המומחים מסבירים כי Insulin Glargine-Aglr הינו אנאלוג אינסולין ארוך-טווח הזמין בעט מוכן מראש בנפח של 3 מ”ל וניתן פעם ביום.
תכשיר ביוסימילר הינו מוצר ביולוגי בעל דמיון רב וללא הבדלים משמעותיים קלינית ממוצר ביולוגי שכבר אושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. כתכשיר ביוסימילר, Insulin Glargine-Aglr עשוי לשמש במקום לנטוס. עם זאת, החלפת לנטוס לטובת Insulin Glargine-Aglr דורשת התערבות והמלצה של רופא.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר ביולי את תכשיר ביוסימילר הראשון, Insulin Glargine-Yfgn (Semglee) לשיפור האיזון הגליקמי בילדים ומבוגרים עם סוכרת.
בהודעה לתקשורת אודות האישור של תכשיר ביוסימילר ראשון, מנהל המזון התרופות האמריקאי ציין כי תכשירי ביוסימילר המשווקים בארצות הברית לרוב הושקו בעלות ראשונית נמוכה ב-15-35% בהשוואה למוצר המקורי; עם זאת, מומחם דנו רבות בשאלה אם תכשירי אינסולין ביוסימילר יפחיתו משמעותית את העלויות עבור המטופלים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!