מתוצאות מחקר בשלב 3 שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולה כי טיפול תוך-ורידי באימונוגלובולינים (IVIg) במבוגרים עם דרמטומיוזיטיס הוביל לשיפור משמעותי בפעילות המחלה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גלוקוקורטיקואידים מהווים לרוב את קו הטיפול הראשון בחולים עם דרמטומיוזיטיס ולאחריהם ניתנים טיפולים שונים לדיכוי חיסוני. עד למחקר הנוכחי לא נערכו מחקרים רבים להערכת השימוש ב-IVIg לטיפול בחולים עם דרמטומיוזיטיס. החוקרים מפנסילבניה גייסו חולים בגילאי 18-80 שנים עם דרמטומיוזיטיס פעילה. החולים חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלתה IVIg במינון של 2.0 גרם/ק”ג משקל גוף או פלסבו כל ארבעה שבועות למשך 16 שבועות. חולים שקיבלו פלסבו ואלו בהם תועדה הידרדרות קלינית מוכחת תחת טיפול ב-IVIg יכלו לקחת חלק בשלב תווית-פתוחה למשך 24 שבועות נוספים.
התוצא העיקרי של המחקר היה תגובה, אשר הוגדרו כמדד Total Improvement Score (או TIS) של לפחות 20 נקודות (עדות לשיפור מינימאלי לכל הפחות) לאחר 16 שבועות וללא עדות להידרדרות למשך עד 16 שבועות. מדד TIS הינו מדד משוקלל הכולל את השינוי בשישה מדדים של פעילות דלקת שריר לאורך הזמן; המדדים נעים בין 0 עד 100, כאשר מדד גבוה יותר מעיד על שיפור גדול יותר. תוצאי סיום משניים עיקריים כללו שיפור מתון לפחות (מדד TIS של 40 ומעלה) ושיפור מג’ורי (מדד TIS של 60 ומעלה) ושינוי במדד Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index.
במסגרת המחקר 47 חולים חולקו לזרוע טיפול ב-IVIg ו-48 חולים נכללו בזרוע הפלסבו. לאחר 16 שבועות. ב-79% מהחולים בזרוע ההתערבות וב-44% מאלו בזרוע הפלסבו תועד מדד TIS של לפחות 20 נקודות (הבדל של 35 נקודות אחוז, p<0.001).
תוצאי הסיום המשניים, כולל שיפור לכל הפחות בדרגה מתונה או מג’ורית, היו באופן כללי בכיוון דומה כמו התוצא העיקרי, למעט שינוי ברמות קריאטין קינאז, אשר לא היו שונים משמעותית בין שתי הקבוצות.
לאורך 40 שבועות תועדו 282 אירועים חריגים על-רקע הטיפול התרופתי ב-IVIg, כולל כאבי ראש (42% מהחולים), חום (19% מהחולים) ובחילות (16% מהחולים). במהלך המחקר תועדו 9 אירועים חריגים חמורים אשר יוחסו לטיפול ב-IVIg, כולל שישה אירועים תרומבואמבוליים.
החוקרים כותבים כי ממצאי המחקר מעידים על שיפור מינימאלי לכל הפחות בפעילות דרמטומיוזיטיס עם טיפול ב-IVIg, כאשר הטיפול עשוי להיות מלווה בתופעות לוואי, כולל תרומבואמבוליזם.
N Engl J Med, Oct 6, 2022
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!