בדיון שהתקיים הלילה אושרה בקשת פייזר לשיווק והפצת החיסון לקורונה שפותח על ידה ע”י הוועדה המייעצת של ה-FDA . האישור הרשמי המלא צפוי בתוך ימים ספורים.
חברי הוועדה שמורכבת ממומחים עצמאיים, רופאים למחלות זיהומיות וסטטיסטיקאים, הצביע ברוב של 17 תומכים מול 4 מתנגדים ונמנע אחד להצהרה שהחיסון יעיל ובטוח לשימוש בקרב בני 16 ומעלה.
בהתאם להמלצות ה-CDC הראשונים להתחסן יהיו הצוותים הרפואיים ודיירי מוסדות סיעודיים ובתי אבות.
במהלך הדיון עלתה שאלה אם ראוי שמשתתפי הניסוי שהיו בקבוצת הפלצבו יקבלו כעת את החיסון הפעיל (דבר שעלול לפגוע בהמשך המעקב אחר תוצאות המחקר) . החלטה סופית בעניין תתקבל בדיון שיתקיים בין ה-FDA לפייזר.
שאלה נוספת נגעה לגבי נשים בהריון , נשים מיניקות, או כאלה שמתכננות כניסה להריון, שכן כידוע, קבוצה זו לא נכללה במחקר. נראה שההחלטה על כך תהיה אישית ותתקבל בדיון בין הרופא המטפל והמטופלת.
ראש ה-FDA התייחס לפרסומים מאנגליה על 2 תגובות אלרגיות חמורות לחיסון ועדכן שפייזר התבקשה לכלול דיווחים אלה בתכנית המעקב.
פול אופיט, MD, חבר VRBPAC, פרופסור לרפואת ילדים בבית החולים לילדים בפילדלפיה, אמר בדיון כי הוא חושש שדיווחים על תגובה אלרגית עלולים להשפיע על ההיענות והתגובות לחיסון, בהתחשב בכך שמיליוני אנשים עם אלרגיות חמורות ידועות נושאים באופן קבוע EpiPens. . אופיט ביקש מהחברה לקבל מידע נוסף על תופעות האלה מתוך המחקרים הקליניים. גורם בפייזר אמר כי המחקר לא כלל אנשים שיש להם היסטוריה של תגובות קשות לחיסון וכאלה שסבלו מתגובות אלרגיות לאחר מתן מנת החיסון הראשון. הוא הבהיר שלאף משתתף לא היו תגובות כאלה לאחר המנה הראשונה, ולכן לא היה צורך בהוצאת אף אחד מהמשתתפים במחקר מקבלת המנה השנייה. נציג אחר של פייזר אמר כי למטופל הבריטי הראשון עם תופעות אלרגיות חמורות יש היסטוריה של אלרגיות חמורות למזון ולבריטי השני יש היסטוריה ידועה של אלרגיה לתרופה, אף שלא היה תחת מעקב של אימונולוג. אופיט אף דחק בפייזר לערוך מחקר תצפיתי מדוקדק אצל אנשים הסובלים מאלרגיות לביצים ובוטנים, כדי להוכיח בוודאות שאין בעיה או מניעה מלחסן אנשים אלה. מריון גרובר, דוקטורט, המנהלת את משרד החקירות והסקירה של ה- FDA, אמרה כי ה- FDA כבר הוסיף אזהרה לעלון התרופה המתייחס לאנשים שיש להם היסטוריה של אלרגיה לכל רכיב בחיסון. באשר לחיסון של נשים בהריון נשים מניקות הועלה כאמור חשש בדיון בשל העובדה שקבוצה זו לא השתתפה במחקר. חברי הפאנל ביקשו מיצרני החיסונים לבצע מחקרים טוקסיקולוגים בבעלי חיים לפני שהיחילו ניסויים בנשים הרות ומניקות. נציג מטעם פייזר אמר כי החברה מצפה לנתונים מניסויים בחולדות עד אמצע דצמבר. עם זאת, לפי ד”ר דוקטור פינק, סגן מנהל חטיבת ה- FDA לחיסונים ופרויקטים נלווים, מכיוון שעובדי בריאות רבים המשתייכים לקבוצה שלה עדיפות לקבלת חיסון הן נשים בגיל הפוריות ההחלטה באשר להתחסנותן תהיה שלהן בשיתוף הרופאים המטפלים שלהן. הדיון אף עסק בהמשך תכנית הניטור של תופעות לוואי כשהכוונה היא לבצע מעקב קפדני ואינטנסיבי אחר כל דיווח על תופעת לוואי. בהתייחסות לנתוני המחקר כפי שפורסמו ב- NEJM אמר ד”ר אריק רובין, מומחה למחלות זיהומיות, חבר בעל זכות הצבעה ב- VRBPAC, כי תוצאות המחקר מרשימות באופן מספק . עם זאת הוא מדגיש כי נותרו עדיין שאלות חשובות, כמו בטיחות ארוכת טווח, מידת היכולת להבטיח שאנשים אכן יקבלו את מנת החיסון השנייה, וכן לאורך כמה זמן החיסון מספק הגנה נמשכת והאם החיסון מונע העברת הנגיף (הדבקה) גם ללא התפתחות תסמינים.
NEJM,Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine
בתגובה אמר שר הבריאות יולי (יואל) אדלשטיין: “אני שמח שהחיסון של פייזר עבר שלב קריטי באישור FDA. זו בשורה ענקית גם לאזרחי ישראל. הנחיתי את אנשי משרדי לבדוק את האישור ולהגיש את המלצותיהם בימים הקרובים. בינתיים משרד הבריאות ממשיך בהתקדמות ובהיערכות למבצע חיסונים רב היקף שיתחיל כבר במהלך החודש“.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!