הודעת מודרנה

מודרנה מכריזה על ניתוח ממצאי יעילות ראשוניים בתוצאות ניסוי שלב 3 בחיסון ה-COVEשלה לטיפול ב-COVID-19וכן על הגשת ממצאי הניסוי לאישור חירום של ה-FDA. להלן עיקרי ההודעה:

• ניתוח ממצאי היעילות הראשוניים כלל 196 משתתפים אשר זוהו כחיוביים ל-COVID-19, 30 מתוכם חולים במצב חמור


• יעילות החיסון נגדCOVID-19הינה 94.1% (185 מקרים שלCOVID-19נצפו בקבוצת הפלסבו לעומת 11 מקרים שנצפו קבוצתmRNA-1273)


• יעילות החיסון כנגדCOVID-19ברמה חמורה הינו 100%


• היעילות נשמרה בכל הגילים, הגזעים, סוג אתניות ומגדר. (196 המקרים שלCOVID-19כללו 33 מבוגרים (בני מעל 65) ו-42 משתתפים מרקע מגוון)


• mRNA-1273ממשיך להראות סבילות גבוהה; נכון למועד זה לא נרשמו מקרי בטיחות משמעותיים


• מודרנה מתכוונת להגישהיוםבקשת אישור שיווק במסלול חירום מה-FDA. השלב הבא הוא בחינה במסגרת הוועדה המייעצת לחיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים (VRBPAC) של הבטיחות והיעילות של מוצר ה-mRNA-1273, אשר צפויה ב-17 בדצמבר 2020, בהתאם להודעה שמסר ה-FDAלמודרנה


• מודרנה מתכוונת להגישהיוםבקשה לאישור שיווק מותנה לסוכנות האירופית לתרופות (EMA)


• מודרנה מתכוונת לפעול לקבלת אישור מקדים (PQ) ו/או אישור שימוש בחירום (EUL) מארגון הבריאות העולמי (WHO)


• החברה תפרסם מידע מניסוי שלב 3 ה-COVE Studyבמגזין מדעי

“ניתוח התוצאות הראשוניות החיוביות מאשר את יכולת החיסון שלנו למנוע את מחלת ה-COVID-19עם יעילות של 94.1%, וחשוב מכך, את היכולת למנוע מקרי תחלואה קשים שלCOVID-19. אנו מאמינים כי החיסון שלנו יספק כלי חדש ובעל ערך אשר עשוי לשנות את דרך ההתנהלות אל מול מגפה זו ולסייע במניעת תחלואה קשה, אישפוזים ומוות,” מסר סטפן בנסל מנכ”ל מודרנה.

להודעת החברה