במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מתן חיסון עם ננו-חלקיקים כנגד RSV Fusion Protein (RSV F) לנשים הרות לא ענה על הקריטריונים לקביעת הצלחת החיסון כנגד זיהום בעל חשיבות רפואית בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV  בתינוקות עד גיל 90 ימים.

מדגם המחקר כלל נשים הרת בשבוע 28+0 עד שבוע 36+0 להיריון ותאריך לידה משוער סמוך לתחילת עונת ה-RSV. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת מנה יחידה של זריקה לשריר של החיסון האמור או פלסבו. התינוקות נותרו במעקב לאורך 180 ימים להערכת תוצאות הקשורות בזיהום בדרכי נשימה תחתונות ולמשך 364 ימים להערכת בטיחות החיסון.

התוצא העיקרי היה זיהום בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV ובעל חשיבות קלינית, במהלך 90 הימים הראשונים לחיים.

במהלך 90 הימים הראשונים לחייהם, שיעור התינוקות עם זיהום בדרכי נשימה תחתונות בעל חשיבות קלינית ועל-רקע RSV עמד על 1.5% בקבוצת החיסון, לעומת 2.4% בקבוצת הפלסבו (יעילות חיסון של 39.4%, רווח בר-סמך 97.52% של 1.0- עד 63.7; רווח בר-סמך 95% של 5.3 עד 61.2).

השיעורים המקבילים של זיהום בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV עם היפוקסמיה חמורה עמדו על 0.5% ו-1.0%, בהתאמה (יעילות חיסון של 48.3%, רווח בר-סמך 95% של 8.2- עד 75.3) ושיעור האשפוזים בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV עמד על 2.1% ו-3.7%, בהתאמה (יעילות חיסון של 44.4%; רווח בר-סמך 95% של 19.6-61.5).

תגובות מקומיות באתר הזריקה בקרב הנשים היו נפוצות יותר בקבוצת ההתערבות, בהשוואה לקבוצת הפלסבו (40.7% לעומת 9.9%, בהתאמה), אך שיעור המשתתפות עם אירועים חריגים אחרים היה דומה בשתי הקבוצות.

החוקרים כותבים כי יש מקום להשלים מחקרים נוספים להערכת התועלת האפשרית של החיסון בנוגע לאירועים אחרים על-רקע מחלה נשימתית משנית לזיהום בנגיף RSV בתינוקות.

N Engl J Med 2020; 383:426-439

הערות עורך נאונטולוגיה, ד”ר ברנרד ברזילי:

זהו מחקר על החיסון הישן כנגד RSV– Palivizumab ויעילותו כאשר ניתן לנשים הרות על מנת למנוע מחלה חמורה בילודים (ובמיוחד באלה שנולדו פגים) ב”עונת ה-RSV“. החיסון לא הוכח כיעיל בהתאם להגדרות החוקרים של יעילות החיסון, למרות שהיתה ירידה קלה של שיעורי האישפוז בשל מחלה של דרכי הנשימה התחתונות בקבוצת המחוסנות. נראה כי חיסון זה כשניתן באינדיקציה זו אין לו יעילות. יתכן ובעתיד תמצא קבוצת טיפול בה הטיפול הזה יהיה יעיל יותר מאשר פלצבו.