הודעת רוש

בשנת 2014 הוגדר MPDL3280A לראשונה כטיפול “פורץ דרך” לסרטן שלפוחית השתן

חברת רוש הודיעה היום שהאימונותרפיה הניסיונית MPDL3280A (אנטי-PDL1)  הוכרה בשנית כטיפול “פורץ דרך” ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מעמד זה הוענק הפעם לתרופה בהתוויה של סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) שהנו חיובי לנוכחות חלבון בשם PD-L1 (Programmed Death Ligand 1), במטופלים שמחלתם התקדמה במהלך או לאחר כימותרפיה מבוססת פלטינום (וטיפול ממוקד מתאים לחולים עם גידול בעל מוטציה בחלבון EGFR או ALK).

“סרטן ריאות הוא הסיבה המובילה למוות כתוצאה מסרטן ברחבי העולם, ואנו מרוצים מכך שמנהל המזון והתרופות האמריקאי הגדיר את MPDL3280A (אנטי-PDL1) כטיפול פורץ דרך בסרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים”, אמרה סנדרה הורנינג, מנהלת רפואית ראשית וראש המחלקה העולמית לפיתוח מוצרים. “אנו מחויבים לרפואה מותאמת אישית, לפיתוח תרופות כמו MPDL3280A  עם בדיקות נלוות העשויות לעזור לנו לזהות את המטופלים המתאימים ביותר לתרופות שלנו”.

הגדרת MPDL3280A כטיפול “פורץ דרך” מבוסס על תוצאות מוקדמות של התרופה בחולי סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC), שגידוליהם אופיינו כחיוביים לחלבון PD-L1 באמצעות בדיקה אבחנתית ניסיונית שפותחה על ידי חברת רוש. כל המחקרים של MPDL3280A תוכננו להעריך את ביטוי החלבון PD-L1 . חלק מהמחקרים יעריכו את יעילות התרופה ללא קשר לרמת ביטוי חלבון PD-L1 בגידול; מחקרים אחרים יעריכו את יעילותהרק בקרב מטופלים שגידוליהם מאופיינים כחיוביים לחלבון PD-L1.

ההגדרה של טיפול “פורץ דרך” מיועדת לזרז את תהליכי הפיתוח וההערכה של תרופות המיועדות לטיפול במחלות קשות, ולאפשר למטופלים נגישות לתרופה באמצעות מתן אישור מהיר ככל האפשר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק לראשונה ל-MPDL3280A מעמד של טיפול פורץ דרך בשנת 2014, לסרטן גרורתי של שלפוחית השתן. מחקרים מרכזיים של MPDL3280A שמתנהלים כיום כוללים טיפול בסרטן ריאה ושלפוחית השתן, כאשר השנה מתוכננים להיפתח מחקרי פאזה III בסוגים נוספים של גידולים.

אודות MPDL3280A (אנטי – PD-L1)

MPDL3280A   (ידוע גם כאנטי-PD-L1 וכ-RG7446) הוא נוגדן חד-שבטי ניסיוני המיועד לשבש את פעילות החלבון PD-L1. הנוגדן תוכנן להיקשר לחלבון PD-L1 המבוטא על פני תאי הגידול ותאי מערכת החיסון ולמנוע ממנו להיקשר ל-לחלבונים PD-1 ול-B7.1 הנמצאים על פני תאי T. על ידי עיכוב חלבון PD-L1, התרופה עשויה לאפשר את ההפעלה של תאי T, ולהשיב לתאים אלו המהווים חלק ממערכת החיסון של הגוף את היכולת לזהות ולתקוף ביעילות את תאי הגידול.

סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC)

סרטן ריאה הוא גורם התמותה המוביל בעולם כתוצאה מסרטן. בכל שנה, 1.59 מיליון אנשים מתים מהמחלה, למעלה מ-4,350 מקרי מוות בעולם מידי יום. ניתן לחלק את סרטן הריאה לשני סוגים עיקריים: סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) וסרטן ריאה מסוג תאים קטנים (SCLC). NSCLC הוא הסוג השכיח יותר של סרטן ריאה ומהווה כ-85% מכלל מקרי סרטן הריאה.

חברת “רוש” בתחום סרטן הריאה

סרטן ריאה מהווה מוקד מרכזי להשקעה ולמחקר עבור חברת רוש, בהיותה מחויבת לפיתוח גישות חדשות, תרופות ובדיקות שיוכלו לעזור לאנשים עם מחלה קטלנית זו. מטרתנו היא לספק אפשרות טיפול יעילה לכל אדם המאובחן עם סרטן ריאה. כיום יש לחברת רוש שלוש תרופות המאושרות לטיפול בסוגים מסוימים של סרטן ריאה ויותר מ-10 תרופות הנמצאות בתהליכי פיתוח, הממוקדות ספציפית למאפיינים הגנטיים השכיחים ביותר של סרטן ריאה או להגביר את פעילות המערכת החיסונית כנגד המחלה.

חברת “רוש” ואימונותרפיה לטיפול בסרטן

חברת רוש מפתחת תרופות במשך יותר מ-30 שנה, במטרה להגדיר מחדש את הטיפול בתחום האונקולוגיה. כיום אנו משקיעים יותר מאי פעם במאמצינו לפתח אפשרויות טיפול חדשניות שמסייעות למערכת החיסונית של האדם להילחם בסרטן. תכנית המחקר והפיתוח של טיפול אימונותרפי מותאם-אישית בסרטן כוללות יותר מ-20 תרופות ניסיוניות, כאשר 7 מהן נמצאות במחקר קליני. כל המחקרים כוללים הערכת סמנים ביולוגיים על מנת לקבוע את התאמת המטופלים לתרופות שלנו.