מנתונים ממחקר SEQUENCE שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולה כי Risankizumab (סקייריזי) אינו נחות לעומת Ustekinumab (סטלרה) בשיעורי הפוגה קלינית לאחר 24 שבועות, אך בעל סיכויים גבוהים יותר להפוגה אנדוסקופית לאחר 48 שבועות בחולים עם מחלת קרוהן חמורה.
במחקרי ראש בראש להשוואה ישירה של יעילות התרופות בפסוריאזיס, Risankizumab היה עדיף על Ustekinumab, רמז ליעילות גדולה יותר עם חסם P19 לעומת חסם P40. היעילות היחסית של Risankizumab ו-Ustekinumab בחולים עם מחלת מעי דלקתית לא הוכחה עד כה.
מחקר SEQUENCE הינו מחקר רב-מרכזי, בשלב 3b, בו נבחנו היעילות והבטיחות של Risankizumab לעומת Ustekinumab ב-520 מבוגרים עם מחלת קרוהן בינונית-עד-חמורה והיסטוריה של תופעות לוואי בלתי-מתקבלות או תגובה לא-מספקת למעכבי TNF.
החולים חולקו באקראי לקבלת Risankizumab (255 חולים; גיל ממוצע של 38 שנים; 46.7% נשים) או Ustekinumab (265 חולים; גיל ממוצע של 38.3 שנים; 50.6% נשים). אלו שטופלו ב- Risankizumab קיבלו מנת העמסה תוך-ורידית של 600 מ”ג בשבוע 0, 4 ו-8 וזריקה תת-עורית של Risankizumab במינון 360 מ”ג כמנת אחזקה כל שמונה שבועות משבוע 12 עד 48. חולים שטופלו ב-Ustekinumab קיבלו מנת העמסה יחידה מותאמת למשקל בשבוע 0 (260-520 מ”ג) ולאחר מכן זריקה תת-עורית במינון של 90 מ”ג כמנת אחזקה בשבוע 8 עם מנות חוזרות כל שמונה שבועות.
תוצאי הסיום העיקריים המשולבים כללו הפוגה קלינית לאחר 24 שבועות, אשר הוגדרה כמדד CD Activity Index Score קטן מ-150, כפי שנקבע ב-50% מהחולים הראשונים, והפוגה אנדוסקופית לאחר 48 שבועות, אשר הוגדרה כמדד Simple Endoscopic Score for CD של עד 4 נקודות עם ירידה של לפחות שתי נקודות מתחילת המחקר, אשר נבחן בכלל החולים.
החוקרים מציינים כי שיעור גבוה יותר של מטופלים ב- Risankizumab השלימו את כל מחזורי הטיפול, בהשוואה לחולים בזרוע הטיפול ב-Ustekinumab (90.2% לעומת 72.8%).
מהתוצאות עולה כי Risankizumab היה לא-נחות לעומת Ustekinumab בהשגת הפוגה קלינית לאחר 24 שבועות (58.6% לעומת 39.5%, בהתאמה), עם הבדל מתוקן של 18.4% (רווח בר-סמך 95% של 6.6-30.3%). מנגד, Risankizumab היה יעיל יותר בהשגת הפוגה אנדוסקופית (31.8% לעומת 16.2%, בהתאמה), עם הבדל מתוקן של 15.6% (רווח בר-סמך 95% של 8.4-22.9%).
החוקרים מדווחים כי Risankizumab הדגים גם עדיפות במגוון תוצאים משניים של תגובה אנדוסקופית לאחר 24 שבועות (45.2% לעומת 26.4%) ו-48 שבועות (45.1% לעומת 21.9%), כמו גם בשיעורי הפוגה אנדוסקופית ללא-גלוקוקורטיקואידים (31.4% לעומת 15.5%) והפוגה קלינית (60.8% לעומת 40.4%) לאחר 48 שבועות.
שיעור החולים עם אירוע חריג כלשהו היה דומה בשתי הקבוצות (85.1% לעומת 82.6%).
בחולים עם מחלת קרוהן בדרגה בינונית-עד-חמורה עם תגובה לא-מספקת לטיפול במעכבי TNF או תופעות לוואי בלתי-מתקבלות עם טיפול זה, Risankizumab אינו נחות לעומת Ustekinumab בשיעורי השגת הפוגה קלינית לאחר 24 שבועות והדגים עדיפות מבחינת שיעורי הפוגה אנדוסקופית לאחר 48 שבועות. לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות משנית לטיפול ב- Risankizumab.
N Engl J Med, Jul 17, 2024
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!