מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vedolizumab (אנטיביו) בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למבוגרים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה לאחר טיפול אינדוקציה עם Vedolizumab במתן תוך-ורידי.
האישור הנוכחי התקבל לאחר שבשנה שעברה הסוכנות אישרה את מתן Vedolizumab בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה למבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה. הנוגדן החד-שבטי זמין בזריקה מוכנה מראש במינון יחיד.
האישור הראשון של מנהל המזון והתרופות האמריקה של הפורמולה התוך-ורידי של הטיפול הביולוגי בשנת 2014 היה מיועד לחולים עם קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן בדרגה בינונית-עד-חמורה שלא יכלו לסבול אחר או לאחר כישלון טיפול קודם.
האישור הנוכחי של Vedolizumab במתן תת-עורי כטיפול אחזקה למחלת קרוהן מבוסס על מחקר VISIBLE 2, מחקר בשלב 3, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו. המחקר כלל 409 מבוגרים עם מחלת קרוהן בדרגה בינונית-עד-חמורה עם תגובה קלינית לאחר שישה שבועות טיפול בשני מינונים של Vedolizumab תוך-ורידי.
לאחר שישה שבועות, המשתתפים חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת Vedolizumab במינון 108 מ”ג שניתן בזריקה תת-עורית או פלסבו כל שבועיים. התוצא העיקרי היה הפוגה קלינית לאחר 52 שבועות, אשר הוגדר כמדד Crohn’s Disease Activity Index של עד 150 נקודות.
מהתוצאות עלה כי שיעור גבוה יותר משמעותית של חולים תחת טיפול ב- Vedolizumab בזריקה תת-עורית לעומת מטופלים בזרוע הפלסבו השיגו הפוגה קלינית ארוכת-טווח (48% לעומת 34%, P<0.01).
פרופיל הבטיחות של Vedolizumab במתן תת-עורי תואם לפרופיל הבטיחות המוכר של התכשיר הניתן בצורה תוך-ורידית , בתוספת תגובות באתר הזריקה (כולל אודם באתר הזריקה, פריחה, גרד, נפיחות, המטומה, כאב, אורטיקריה ובצקת).
מומחים בתחום מסבירים כי ממצאי מחקר VISIBLE 2 מאשרים את היעילות של טיפול ב- Vedolizumab, ללא תלות בצורת המתן ובין אם מדובר במתן תוך-ורידי או תת-עורי.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!